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eCTD 格式的转换常见问题汇总发布日期:2019-08-02 1、主流药监部门实施e-CTD时间: % @, @1 G; \ H0 ^5 D& m+ t h+ @' C
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欧 洲: 从2016年7月1日起,EDMF采用集中审评程序强制实施e-CTD递交;从2018年1月1日起,EDMF采用分散审评程序/互认审评程序强制实施e-CTD递交; 从2017年1月开始,在EDQM递交CEP的新申请只接受eCTD,变更申请也不接受单独的PDF形式(但还接受NeeS提交); 从2020年1月开始,所有的CEP申请和变更只接受eCTD。 美 国: r# d8 x( I+ @* h, ^' H+ J% W' \3 X$ ^
2017年5月5日,ANDA、NDA、BLA、某些NDI必须以eCTD提交FDA。 2018年5月5日,所有DMFs(除Type III类包材)及商业IND必须以eCTD提交FDA。 2020年5月5日,Type III类包材必须以eCTD提交FDA。 2、eCTD格式提交与一般电子提交有什么区别呢? 当前常用的电子文件提交方式有三种,单独PDF、NeeS和eCTD,看看他们的不同:
7 Y7 A9 d0 f `1.单独PDF:申请人将注册文件制作成单一的PDF并提交给官方,这种形式对电子文件没有统一的标准,只是简单地将纸质文件转化为电子文件; - G* G; x8 }; _0 l9 \1 }
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2.NeeS: NeeS的全称是“非eCTD的电子提交”,是PDF到eCTD的过渡形式,不同于单一的PDF形式,NeeS将注册文件按目录拆分为多个PDF并放入指定的文件夹中,并且官方对NeeS也建立了相应的指南和标准;
, d* u# }7 P# X( k5 A7 D8 I3.eCTD: eCTD是以XML为骨架结构的PDF文件包,在NeeS的基础上加入了XML计算机语言,通过XML将大量的PDF文件有机结合在一起,并通过定义PDF文件的属性实现注册文件的生命周期管理。 8 `0 P* G4 V0 k6 [0 i7 H4 D
3、eCTD格式文件如何形成与提交? & a/ `( R: [* D+ ^! L* m% X T
eCTD文件的形成是在CTD文件的基础上,利用相应的软件进行编辑转化而成,通过各药品监管部门的电子通道递交。 eCTD文件的编制是一个专业而精细的工作,需要对药品注册文件的结构和软件应用都非常清楚,熟悉各药监部门提交通道的建立程序与步骤,才能保证文件的制作与提交过程不出问题。 5 y2 |1 q" @: g( ]6 H
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