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药群论坛»论坛 › 最新讯息 › 『医药快讯』 › FDA首仿药审批和数据保护
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[新药快讯] FDA首仿药审批和数据保护

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楼主
静悄悄 发表于 2014-7-1 07:17:15 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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FDA首仿药审批和数据保护

                               
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发布日期：2014-06-30  来源：中国新药杂志 、

对于首仿药的审批和保护，FDA究竟有着什么样的程序和要求呢？说图为你详细解答。
首仿药的概念来自于美国的Hatch-Waxman法案，在这个基础上，FDA建立了新药专利衔接制度，将新药对应的专利列入Orange Book，当专利过期或专利无效，对于首个ANDA（仿制药申请）授予180天市场独占期，如果同一天有多个厂家提出ANDA，那么这些厂家共享180天市场独占期。

                               
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沙发
houfangjie1984 发表于 2014-7-1 08:38:07 | 只看该作者
伟大的飞飞群主，正需要了解这些呢。
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板凳
sskkllyy 发表于 2014-7-1 09:00:42 | 只看该作者
请问这里的首仿药是指的专利还没到期的药还是挑战原研专利的药？
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地板
deepsea2004 发表于 2014-7-1 09:03:48 | 只看该作者
群主辛苦了
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5#
mario 发表于 2014-7-1 11:11:13 | 只看该作者
FDA的制度。。谢谢群主分享。
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6#
abbywaiting 发表于 2014-7-1 11:56:55 | 只看该作者
谢谢分享~飞飞很厉害~
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7#
北京-丹丹 发表于 2014-7-1 13:28:30 | 只看该作者
感谢帮主分享！
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8#
Cristina 发表于 2014-7-1 16:57:31 | 只看该作者
谢谢飞飞的分享！手动赞一个！
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9#
heyanhey 发表于 2014-7-2 09:24:17 | 只看该作者
谢谢飞飞，这需要这个。
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