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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 进口药用辅料注册及DMF要求
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[药用辅料] 进口药用辅料注册及DMF要求

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楼主
xulihua0610 发表于 2014-6-27 10:35:29 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教两个问题：# C- E" k7 L2 G$ `8 W
1、美国FDA中检索到一个辅料的DMF状态为inactive，这个状态应该是挺久了。那么这个辅还能用来做进口注册吗？因为在进口辅料注册时需要提交的证明性文件中需要提供DMF资料，inactive的DMF资料能不能行呢？
$ q( u: |0 F% I/ w2 T2、原料药进口注册时也只需要提供上市销售证明文件及GMP，为什么辅料进口注册要求还更严了呢？仅提供辅料的上市小时证明文件及GMP可以吗？2 Q  Y+ t7 i2 s/ g: M& H) T0 p: R
; ?5 @8 N5 O8 U  d) p- {4 P
9 L# e$ D& H0 E
请大家多多讨论，谢谢！3 x$ G7 N# O$ A, D
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板凳
 楼主| xulihua0610 发表于 2014-6-27 13:05:58 | 只看该作者
请高手人帮忙解答！
: J; h" d# p4 _- L, I0 P2 e
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地板
feitian 发表于 2014-6-27 13:06:57 | 只看该作者
这一块不清楚
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5#
fxzxp 发表于 2014-7-8 09:22:44 | 只看该作者
没有辅料进口经验。
* p9 K" {( M: n' t, ^不过，对于问题2，原料药进口不需要提供上市证明，其制剂是应该有CPP的。
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