【时光机】四川省食品药品监督管理局关于药品注册生产现场专项检查有关事宜的通告

四川省食品药品监督管理局关于药品注册生产现场专项检查有关事宜的通告         川食药监注〔2008〕1号         2008年01月28日                     为保证新旧《药品注册管理办法》的顺利过渡，按照国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）要求，现将我省药品注册生产现场专项检查有关事宜通告如下。     一、法定依据：《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）、国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）。     二、申请范围：2007年10月1日前已受理药品注册生产申请（其中治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品除外），且已取得该药品批准文号的。     三、申报资料项目及要求：     （一）生产现场检查及抽验书面申请（一式三份，须为原件，其中应明确样品拟批量生产时间）。     （二）国家食品药品监督管理局产品批准证明文件及其附件的复印件（一式三份，须逐页加盖企业鲜章）。     （三）生产工艺规程复印件（一式三份，须逐页加盖企业鲜章）。     （四）申报材料真实性申明（一式三份，须为原件）。     四、申报途径：     申请人将上述申报资料迳交我局药品注册处。                     二〇〇八年一月二十四日

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