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针对当前儿童用药安全存在的问题，国家卫生计生委等六部门5月30日联合发布《关于保障儿童用药的若干意见》，对保障儿童用药提出了具体要求。记者就其中研发、生产、使用等关键环节采访了相关部门负责人。
■儿童用药研发目录有望出台
多年来，由于种种原因，我国临床儿童用药研发仍显滞后。为此，《意见》提出，企业可参照鼓励研发的儿童药品目录，明确研发方向，集中优势重点突破，并获得政策支持。当企业申报临床急需的儿童用药适宜品种、剂型、规格时，将加快审批进度。
为了引导企业和科研部门重点投入，避免研发上的无序，相关部门将出台儿童药品优先研发目录。国家卫生计生委药政司司长郑宏介绍，从今年两会之后，已开始委托科研机构研究借鉴国外的一些经验做法，梳理国内儿童疾病谱以及相关领域的儿童用药现状，找出重点疾病和适宜的剂型规格，然后将通过专家进行充分论证，形成共识，进而上升而为目录，引导企业在国家科研立项上重点向这个方面倾斜。他表示，希望在今年下半年能够结合“十三五”规划，初步列出儿童用药优先研发的品种清单，供相关企业和机构在科研立项上参考。
《意见》出台后，对于儿童用药，特别是临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，将采取优先和加快审评的措施。国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副调研员徐晓强说，现在企业申报的新药药品数量很多，大量的申请在排队待审，按照正常的排队序列，可能要经过相当长一段时间，但对企业申报临床急需的儿童用药适宜品种、剂型、规格，将会开辟绿色通道。
■政策扶持儿童用药生产
为促进企业生产儿童用药的积极性，《意见》提出，儿童用药生产将得到价格、医保、采购等相关政策扶持，对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。
国家发改委价格司医药价格处副处长罗艳解释说，药品差比价规则的定义是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值，具体又包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价3种形式。这里的剂型差比价，就是指药品因为片剂、胶囊、颗粒和溶液等一系列剂型不同而产生的差比价。“以普通片剂作代表品的话，如果片剂是1元，而相同含量的咀嚼片的比价系数是1.05，那么咀嚼片的限价就是1.05元。因此，如果对儿童适宜的剂型诸如泡腾片、颗粒剂给予比较宽松的差比价系数，比如泡腾片系数是1.3，颗粒剂系数是1.2，那么和咀嚼片相比，它们的限价就会相对提高。”她表示，下一步将明确儿童适宜剂型，并规定更加宽泛的差比价系数，以提高儿童用药价格，鼓励企业生产。
但是，儿童药价格上涨，会不会加重就医负担？“在价格方面，市场调控和政府调控将结合，起到既要鼓励生产又要降低不合理费用的作用。”罗艳表示，价格是一个杠杆，调节供需两个方面。对儿童适宜剂型制定较为宽松的价格政策，目的是为了鼓励企业生产。在一个药品上市初期，如果制定比较合理的价格，愿意生产的企业就会越来越多。随着市场竞争激烈，价格会逐步降低，这就是市场机制在发挥作用。此外，对部分临床必需但尚在专利保护期的进口儿童用药，要探索建立价格谈判机制，推动降低药品价格。同时，要发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，及时纳入保险范围，这对于降低儿童用药负担会起到积极作用。
■补充完善儿童用药数据
除了研发和生产，儿童用药在使用环节也存在不足。专家表示，目前，许多药品说明书中仅有“小儿慎用或酌减”、“谨遵医嘱”等描述，缺少明确的儿童适应证和用法用量，也未明确标注不良反应警示等信息，临床医生只能凭借临床实践经验用药。一些家长缺乏科学用药常识，对于没有儿童适宜剂型、规格的药品，往往简单从个人用药经历自行决定减少药量或改变给药方式，不但难以准确控制服药剂量，影响药物疗效，也带来了用药风险。
“儿童常常被称作‘小大人’，但在用药上绝不能简单视为微缩版的成人。”郑宏说，因此，加强行业管理，规范临床用药行为，促进儿童用药合理使用，对于提高儿童用药安全性、有效性具有重要意义。
《意见》提出，充分发挥专业协会作用，通过形成行业共识、制定儿童用药指南、组织论证和补充完善儿童用药数据等，推动企业合理修订药品说明书，降低儿童临床用药的风险。
郑宏表示，这次文件里要求药品已上市的企业有责任补充相关数据，使药品说明书在儿童用药方面能给予更明确的用药范围，包括适应证、剂量，使临床医生能够更明确地遵循，在处方的时候、开药的时候更加科学。“这项工作自文件发布之日起就应该做起来，我们希望在今年能够看到企业在某些药品上能有很大的进展，使说明书更加明确。”他说。
此外，《意见》要求医疗机构要进一步加强管理，按照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，充分发挥药师的作用，加强抗生素等重点药品应用管理和评价，开展处方、医嘱点评，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，提高科学诊疗和合理用药水平，确保儿童用药科学、规范、安全、合理。
郑宏表示，今后将在全国范围内遴选儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点，建立儿童用药临床数据库。同时，发挥专业协会的学术优势，总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，制定儿童用药指南。
首席记者 曹 政 本报记者 乔 宁
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