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[国家局] 国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)

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一场梦 发表于 2018-5-31 12:52:07 | 只看该作者回帖奖励

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国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)

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2018年05月29日发布

　　根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　二、临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、柴胡注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　附件：柴胡注射液说明书修订要求

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228214.html

国家药品监督管理局
2018年5月23日

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国家药品监督管理局2018年第26号公告附件.doc