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[化药制剂] 药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗

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静悄悄 发表于 2018-4-8 10:09:13 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
( A& u+ h* d5 x9 u9 V: C( B) b+ H/ ^3 Y
  J! x% N$ z  ?4 E

3 D  v6 ]( d; D2 B/ z新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药* s8 W9 i) ]7 c3 l; R" E
  2005年前药品注册分类2 j( I/ [0 A+ L& Q. j5 \' |
  一类 未在国内外上市销售的药品:; P1 w4 k; A4 w$ C+ `+ K
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;) z3 ~$ `8 ^8 }  J  x
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
0 O* b2 O1 ?6 V! N  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;7 z# d0 ?' ?. U7 |. y) D' b# y
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;/ M0 R, m3 t+ s) J% t2 p% J
  (5)新的复方制剂;5 u- X  D' Q) R" C5 d
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
, d, {( B& c  G: s0 _5 q7 U5 K& r  二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
+ ~! @2 }5 _7 J' `4 b, f  三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:- q3 a% S1 V" L) T
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
; L  |3 y# h* Q' p- E- n1 g( m  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;+ H% a2 y. X. d; o
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
, ?5 l" l. n: z3 z$ R+ G( T4 e  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。* c, _- m: g" N* O
  四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。4 p* B. `- i! X* {  [9 F* ~
  五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。$ \) V8 [% [! w; p) V" N+ Y, n  }# [2 w
  六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。+ ?3 T+ }9 b/ z8 A6 \! N
  化学药品注册分类及申报资料要求
$ E  P) `! V4 }  (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
! ]( h- L2 {5 D; c1 D/ @  h  一、注册分类
3 g3 l; d0 K: f9 \1 ~  1.未在国内外上市销售的药品:
( {/ u, \* x& A. N  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
" l# b( D3 n" x1 `. }  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
! j, C9 }. l$ d) z7 A  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;5 F& n. T; d' {9 N  s' j
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;- W. q# W- Z9 M
  (5)新的复方制剂;, ?2 E1 B* M4 Q' ?7 C
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。7 ^; c  u$ q& K9 H0 G8 v8 X
  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。; u# F8 P: O* x9 u% r. K/ T
  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  b  V; Y: X4 l& _4 Y+ h  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;3 H# c5 y# l3 C$ H5 i$ Z
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
9 D9 |2 }% P  h' m6 o  Z: s  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
( H/ I/ r/ j" a0 z/ i3 I  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
) k9 p+ n  ^6 n% ~, I  c  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
+ f' T% B9 _' y1 n" G3 B4 z3 e  5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。# E/ X. p" i, F: y* c- ~2 @
  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。( ]  t+ m1 ~) q8 _
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