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药品注册分类里是化学药品1.5类,请问是属于国家一类新药范围吗?
( A& u+ h* d5 x9 u9 V: C( B) b+ H/ ^3 Y
J! x% N$ z ?4 E
3 D v6 ]( d; D2 B/ z新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同,2005年前的才有叫一类的,化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品(5)新的复方制剂;”如果按2005年前的分类法,也属于一类新药* s8 W9 i) ]7 c3 l; R" E
2005年前药品注册分类2 j( I/ [0 A+ L& Q. j5 \' |
一类 未在国内外上市销售的药品:; P1 w4 k; A4 w$ C+ `+ K
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;) z3 ~$ `8 ^8 } J x
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
0 O* b2 O1 ?6 V! N (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;7 z# d0 ?' ?. U7 |. y) D' b# y
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;/ M0 R, m3 t+ s) J% t2 p% J
(5)新的复方制剂;5 u- X D' Q) R" C5 d
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
, d, {( B& c G: s0 _5 q7 U5 K& r 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
+ ~! @2 }5 _7 J' `4 b, f 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:- q3 a% S1 V" L) T
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
; L |3 y# h* Q' p- E- n1 g( m (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;+ H% a2 y. X. d; o
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
, ?5 l" l. n: z3 z$ R+ G( T4 e (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。* c, _- m: g" N* O
四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。4 p* B. `- i! X* { [9 F* ~
五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。$ \) V8 [% [! w; p) V" N+ Y, n }# [2 w
六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。+ ?3 T+ }9 b/ z8 A6 \! N
化学药品注册分类及申报资料要求
$ E P) `! V4 } (药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)
! ]( h- L2 {5 D; c1 D/ @ h 一、注册分类
3 g3 l; d0 K: f9 \1 ~ 1.未在国内外上市销售的药品:
( {/ u, \* x& A. N (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
" l# b( D3 n" x1 `. } (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
! j, C9 }. l$ d) z7 A (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;5 F& n. T; d' {9 N s' j
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;- W. q# W- Z9 M
(5)新的复方制剂;, ?2 E1 B* M4 Q' ?7 C
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。7 ^; c u$ q& K9 H0 G8 v8 X
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。; u# F8 P: O* x9 u% r. K/ T
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
b V; Y: X4 l& _4 Y+ h (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;3 H# c5 y# l3 C$ H5 i$ Z
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
9 D9 |2 }% P h' m6 o Z: s (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
( H/ I/ r/ j" a0 z/ i3 I (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
) k9 p+ n ^6 n% ~, I c 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
+ f' T% B9 _' y1 n" G3 B4 z3 e 5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。# E/ X. p" i, F: y* c- ~2 @
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。( ] t+ m1 ~) q8 _
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