关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知

关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知

发布时间：2017-12-25

各有关单位：

    按照国家食品药品监督管理总局药品境外检查工作的整体部署，共计33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查工作的组织实施。

    我中心拟于2018年1月4日（暂定）在北京召开药品境外检查工作企业通气会，将就境外检查任务及检查要求进行通报。会议具体时间和地点另行通知。请相关品种的国内代理机构下载相关附表，按要求填写完成的《药品境外生产现场检查品种概况表》（附件1）和通气会参会人员回执（附件2），并于2017年12月30日前按发送至邮箱pai@cfdi.org.cn。

    感谢支持与配合。

    特此通知。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心      

2017年12月25日                     

    附件1：

                               
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药品境外生产现场检查品种概况表.docx

    附件2：

                               
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会议回执.doc

2018年进口药品境外生产现场检查任务公告

  

序号

品种名称

受理号/

进口注册证号

公司名称

注册代理机构

备注

1

注射用比伐卢定（含API）

JXHS1700034

The Medicines Company

杭州泰格医药科技股份有限公司

2

西美瑞韦胶囊

JXHS1600064

Janssen-Cilag International NV

西安杨森制药有限公司

3

左炔诺孕酮宫内节育系统

JXHS1600069

Bayer Oy

拜耳医药保健有限公司

4

乙磺酸尼达尼布软胶囊

JXHS1700020/21

Boehringer Ingelheim International GmbH

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

5

德拉马尼片

JXHS1600065

大冢制药株式会社

勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

6

吸入用布地奈德混悬液

JYHB1502025/2028

H20140474/475

AstraZeneca Pty Ltd

阿斯利康投资（中国）有限公司

7

氢溴酸右美沙芬

JYHZ1500163/164

H20100377/378

Wockhardt Limited

北京万全阳光医学技术有限公司

8

吸入用盐酸氨溴索溶液

JXHS1700033

韩美药品株式会社

北京韩美药品有限公司

9

注射用替加环素（含API）

H20160471/472

Pfizer Limited

惠氏制药有限公司

10

盐酸甲哌卡因/肾上腺素注射液

JYHZ1500399

SEPTODONT

赛谱敦（上海）贸易有限公司

11

阿达木单抗注射液

JYSB1600247

AbbVie Ltd

艾伯维医药贸易（上海）有限公司

12

四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）

JXSS0900012/13

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd

默沙东研发（中国）有限公司

13

复方樟薄软膏

JYZZ1600019

虎豹医药保健有限公司

广东国健医药咨询有限公司

14

樟薄玉香软膏

JYZZ1700006

虎豹医药保健有限公司

广东国健医药咨询有限公司

15

左卡尼汀注射液

H20130533

Demo S.A. Pharmaceutical Industry

兆科药业（合肥）有限公司     

16

依托咪酯乳状注射液

H20160234

B.Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海）国际贸易有限公司

17

蛋白琥珀酸铁口服溶液

H20160143

ITALFARMACO S.A.

兆科药业（合肥）有限公司      

18

注射用头孢呋辛钠（含API）

H20130560

Esseti Farmaceutici S.r.l.   

珠海经济特区粤康医药有限公司

19

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

S20150033

SANOFI PASTEUR S.A.

深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

20

人血白蛋白

JXSL1200041

奥克特珐玛AB公司

瑞士奥克特珐玛公司北京代表处

21

人血白蛋白

S20130028/29/20/31/32

奥克特珐玛药剂生产有限公司

瑞士奥克特珐玛公司北京代表处

22

人血白蛋白

JYSZ1400055

SK化工株式会社

爱思开（北京）医药科技有限公司

23

注射用重组人凝血因子IX

JYSB1300159/160/161/162

Wyeth Pharmaceuticals Inc

惠氏制药有限公司

24

达依泊汀α注射液

JXSS1500001

协和发酵麒麟（中国）制药有限公司

协和发酵麒麟（中国）制药有限公司

25

注射用头孢唑肟钠（含API）

H20160452/453

CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP

天津青松华药医学有限公司

26

人血白蛋白

S20160022/23

绿十字株式会社

天津华药医药有限公司

27

沙巴棕果提取物软胶囊

JYZZ1600008

德国施特拉曼股份公司

上海礼易医药科技有限公司

28

醋酸加尼瑞克注射液

JXHS1100069

N.V. Organon

默沙东研发（中国）有限公司

29

呋塞米

H20140798

AMRI India Pvt.Ltd

上海华源医药科技发展有限公司

30

氯雷他定

H20170196

Vasudha Pharma Chem Limited

上海华源医药科技发展有限公司

31

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液

JXHS1500072/73/74

德国贝朗医疗股份有限公司

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

32

ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液

JXHS1200003/4/5

德国贝朗医疗股份有限公司

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

33

注射用A型肉毒毒素

S20171003/4/5

Allergan Pharmaceuticals   Ireland

艾尔建信息咨询（上海）有限公司

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9734.html