2017血液制品行业政策梳理

来源：火石创造   文丨赵成龙

纵观血液制品行业的发展历史，不论是在国内还是国外都曾出现过严重的事故，因此，该行业在全球范围内都受到了ZF和政策的严格管制。

我国血液制品行业的发展可以追溯到1960年代，在其50多年的发展历程中，安全事故的多次发生曾严重打击行业的发展，尤其是90年代末到2007年这一阶段全国刮起“血浆经济”之风时频繁发生的重大安全事故以及2011年到2015年中期这一阶段的贵州血浆站关停风波，都让血液制品行业严重受挫，ZF对行业进行了严厉的整顿。

2015年至今，随着血液制品价格管制的放开，血浆站的新建加速，采浆量快速增长，我国血液制品行业又一次迎来了高速的增长。

监管政策

上世纪80~90年代，由于血液制品行业经营混乱，管理缺失以及非法采血等情况造成了较大规模的艾滋病感染事件，我国对血液制品行业开始实行高度监管，中央和地方都出台了一系列严格的监管政策来规范血液制品行业的发展。

                               
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为确保血液制品行业的安全性和标准化、规范化生产， 2001国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005）年的通知》，规定国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业，血液制品行业成为垄断行业，行业竞争成为存量竞争。

1993年，卫生部发布《采供血机构和血液中心管理办法》，首次对单采血浆站、血站、血库作出了区分，明确单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构，负责向血液制品生产单位提供生产用原料血浆。此后，1996年，国务院《血液制品管理条例》，规定单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动。2006年，卫生部等九部委联合下发《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求单采血浆站应由事业单位转制为企业，将卫生部与单采血浆站脱钩。2008年，卫生部发布《单采血浆站管理办法》，规定血液制品企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。

价格政策

2005年，国家发改委公布《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免球蛋白（PH4）、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子Ⅷ等血液制品列入国家发改委定价目录中，实行ZF定价和ZF指导价。2010年，发改委重新调整了该《国家发展改革委定价药品目录》，再次将血液制品列入发改委目录中。

2015年，国家发改委会同国家卫计委、人社部等联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，规定从2015年6月1日起，除**品和第一类精神药品暂时仍由国家发改委管制，其他药品ZF定价均予以取消。血液制品通过招标采购或谈判形成价格，使得血液制品企业可以根据市场供需自主定价，产品可以无需招标直接进入医院销售，在当前供不应求的市场环境下，这一政策为血液制品价格上涨打开了空间。

进出口政策

在1984-1986年间，为了防治正在美国和西欧各国蔓延的艾滋病疫情，我国国家卫生部三度发文限制血液制品进口，其中1986年发布的《关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知》，明确规定了血液制品除人血白蛋白以外，其他所有品系均系国家规定禁止进口的药物。

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同样为了防治疯牛病，2002年CFDA发布《关于进一步加强牛原性及其相关药品监督管理的公告》，暂停受理新的已发生疯牛病疫情国家的人血浆原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报，已获得《进口药品注册证》的血液制品厂家，需在2002年10月1日前，将人血浆来自于疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家局予以备案。

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感谢楼主的费心总结。