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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分6 k6 V6 G+ e& v$ w2 U
l 稳定性
1 J, |# k" f; \1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
/ g8 k2 L+ \5 V8 r2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
; _( q7 m6 d# _8 ^& p, a2 U$ c3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证- _1 } @4 @7 P# a, K7 v, Q+ C
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法5 x4 {2 m9 v; M+ O+ B( \
5. Q1E稳定性数据的评价& n5 b; C5 x. ?& A; i
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据( {' K! i3 l4 o3 ?
l 分析方法的验证
. T2 s2 ]: B5 @) G7. Q2A分析方法验证的术语. S. g) w# H& Q& b& }3 @: k2 |& d
8. Q2B分析方法的论证：方法学- v4 Y9 y7 L- @3 B8 S2 m
l 杂质3 q. T. O, @! u; L2 j
9. Q3A（R）新原料药中的杂质
+ P" v# J6 l0 ^% z" Z9 i: q$ V0 O3 e10. Q3B（R）新制剂中的杂质; p# L6 ~6 F- |
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则# s& a' w% m. N2 V- I8 h
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
! Y) A% o0 P1 Z7 r, V5 @13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
1 F6 \: _* W" w- |l 药典% ~. T% g! \) h! q- m5 F# v
14. Q4药典
# A- \3 F O# T) J) N15. Q4A药典的协调, X5 K( ~( V5 g4 `0 J. p
16. Q4B药典可互换性的法规认同
4 i) d% B( ~7 S0 C: Q8 O2 y) ^3 ml 生物技术产品的质量* A, z- c2 a; B6 r6 F) Q
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
9 d/ L7 L4 F" O2 H* ~9 y18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
( E. e! W* I7 W$ n7 K19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
- }% f5 w/ {2 x" B) n" e8 p20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定. n3 g& C" Z7 v/ P$ k: T1 R0 m
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性
U# @8 |# f8 |l 质量标准$ H' J0 o2 d) i
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质3 |; r4 v4 C7 U+ Z
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准# r y: Y' k1 a8 q& }4 T `/ u
l 良好的生产质量管理规范（GMP）( ?6 v$ I" A* T% z6 p
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
. Z- n+ l+ i7 xl 药物开发' n Y0 X+ \) U- b
25. Q8药物开发
j0 p0 m# n! _. b6 ~l 风险管理( s: n+ J' f/ ]8 |
26. Q9质量风险管理
6 a; B. {) {# F" Z; Y: C1 Q & M# O4 E0 q- ?" a$ N" q6 M
二、ICH.安全性部分2 H$ I7 A3 n" @/ P* G* l9 A
l 致癌试验
; W) `; O3 @' g0 l3 {1. S1A药物致癌试验的必要性+ z6 i2 @ X# R% s2 R
2. S1B药物致癌试验
2 _! E2 Y7 h- ^' J' v% N; }( x3. S1C药物致癌试验的剂量选择& E8 p5 ^8 y: y+ g% x
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
$ W+ b$ [& l$ Nl 遗传毒性
0 t- c* k+ \% q5 V4 |5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则0 t8 c- ~: |' y0 S# ~& v) k: h
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
5 n/ ^! Z6 T; S9 _4 _' P" yl 药代
& O4 Y3 A$ J! J9 Z6 `0 z4 A6 |3 h7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价5 g5 D6 Q8 S" c# M) Z7 ]
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
7 e* v; V( b8 B( R9 K2 Y, ? fl 慢性毒性
* q% x E K7 w5 y X0 n* L9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
! @& \! h& @5 [) e) |5 l) Y4 |% il 生殖毒性
c" ]4 D7 A: a" r' T$ ?) v' n10. S5A药品的生殖毒性检测' T. a) [8 e1 n4 a/ {
11. S5B雄性生育力毒性/ i( ]9 }: Z8 L
l 其他7 A/ B3 [. ?7 I/ d
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
; U" H. k! j( _. C8 \% v6 `# N8 X13. S7A人类药品的安全性药理研究
9 c0 v' {- s3 Q' m' {9 B5 u- S9 I" X14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则: F( q6 F: y, V' o+ ^5 _; p
15. S8人类药品的免疫毒性研究, h9 ^0 Z/ e, _0 D6 x" Y
- S' b; Q# I, E+ p' ]) I/ e
三、ICH.临床部分, D S/ l# M- m) n- h
1. E1评价临床安全性的给药方案. z1 t$ O4 ]% m, W& {
2. E2A加速报告的定义和标准3 p5 W0 Y, c9 V& _5 r/ M7 r) _
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
* w( G* }5 X$ e. m4 }. q) T4. E2C上市药品定期安全性更新报告5 q- L0 w% y; B
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
/ ?3 p+ I8 E: J- W4 ]6. E2E药物警戒计划
0 D) N3 X$ F. D2 n7. E2B传送不良反应报告的资料要求: e7 f, \! `) r4 G3 r, b, f; P5 o
8. E3临床研究报告的结构与内容
- x( i5 W$ f9 m5 \$ p5 T9 ^9. E4新药注册所需量效关系的资料
2 X) s. m: S$ A4 y$ g" U10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性, j- j: |7 l2 g8 Q
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则$ I. H1 n1 t9 {# r# Z
12. E7老年人群的临床研究
- ]2 Z8 v# Y. l1 l* v4 S. h& @5 Q1 n13. E8临床研究总则; O" m) a) v4 ]3 n& O0 O/ a- l
14. E9统计原则3 y' B2 V7 b4 \( h7 e
15. E10对照组的选择
; T$ D, z6 K, R2 B+ l- f16. E11儿童人群的临床研究4 m4 s5 n, u7 ~, ?, m7 G
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
2 S7 ?% T* g6 C& Q: {* C$ X [ o! _18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
5 F- e6 P: i" S8 z$ c" P: j2 s) ^
0 j: t- w) g% [7 R! z9 D, Z. U四、ICH.综合部分
% X. B9 w, s2 k0 m5 u1. M1医学术语MedDRA
) @4 F2 e5 s) c- v0 a2. M2注册资料传递所需的电子代码
4 |' }1 |/ _ w. u V7 ~1 |3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
$ J" G3 s$ @ O$ _- |/ @4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）+ \# l* [" i: }5 w
5. 药品词汇的数据要素和标准0 M6 {: }4 U j8 u1 H4 m
( \; E% r+ I6 d5 y% h. _% R
/ ? {* |" {3 }7 a8 n |
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