新政：BE研究用药品能否上市销售

来源;CFDA

自从仿制药一致性评价工作开展以来，一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究，提出如下建议，现征求行业意见：

一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。

二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。

三、供BE研究用商业化生产的研究药品，在通过一致性评价后可上市销售。

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