2017.7.3药群论坛关于药品“质量”的帖子汇总

     2017.7.3药群论坛关于药品“质量”的帖子汇总

ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京


2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载


【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF


培养基质量控制及2015版微生物限度检查


【重要高清资料】RDPAC：仿制药质量一致性评估-2014.8


原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总


“质量源于设计（QbD）”在仿制药申报研发中的 应用暨案例分析培训班-完整清晰版录音


化学原料药质量研究与质量标准常见问题讨论(2个课件）--余立


仿制药质量一致性评价发布政策法规汇总


全套质量风险模板


2016.7《口服固体制剂生产工艺和质量关键控制点高清.pdf下载


最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京

• 2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音
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质量源于设计系列资料

【2016.12.26更新】2016.12.23 北京 仿制药质量和疗效一致性评价培训课件及录音分享

2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略录音

仿制药分析研发及质量标准制定研讨班部分资料及录音

药品分析方法开发、验证、转移及质量标准制定

【进阶必备】药品质量受权人培训课件PPT打包下载啦

如何才能编写出一份符合要求的质量标准

• 质量分析方法验证中检出限和定量限测定方法探讨
  

2017.3.10化学原料药工艺研发中质量源于设计理念及原料药国际注册高清课件打包分享

• 低剂量固体药物制剂的质量控制要点_章俊麟
  

2015年9月苏州-研发高质量的化学药品（同写意40）会议录音


药物分析及质量控制课件2013.11.21

GMP解读：质量控制与质量保证


【个人学习总结】仿制药的研发、申报及质量一致性评价培训总结

影响临床研究报告质量的主要因素分析

最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册

2014.12陈民辉(江苏CFDA)—仿制药质量一致性评价——固体口服制剂的溶出曲线方法学.

【仅供参考】仿制药与被仿制药的质量对比研究.PDF

药品质量标准项目和分析方法—王玉（上海）2015

《药品上市许可持有人与受托药品生产企业质量协议撰写指南》PDF下载

• 药品质量标准及其起草说明的制订要点
  

速释固体口服制剂质量控制溶出方法开发策略

2017.4.20-22药物研发与生产中质量控制及技术开发与应用研修班高清课件.PDF

产品质量档案管理规程


某产品2011年度产品质量回顾分析报告

药品生产企业质量控制室技术要求

化学药物残留溶剂质量标准制定的原则与要求_成海平


药品质量Q&A集锦（含基因毒性杂质控制原则）

FDA发布质量量度数据提交行业指南草案修改版

质量属性是关键还是非关键的理由（重点考虑安全性和有效性）

FDA发布咀嚼片关键质量属性指导原则

药品研发过程的质量保证

产品质量回顾分析报告模板

仿制药质量一致性评价工作介绍—中检所东盟会上发布的

雪忆儿<国内药用辅料质量体系审核>PPT下载

2010年度注射用水系统质量回顾

某药业集团质量手册电子版（1级机密）.

讨论：口服固体制剂质量与评价

药品质量信息收集、分析处理表

【资料分享】仿制药研发的质量管理—孙悦平（上海）免金币下载

新药工艺与质量研究2013.6.13

药品研究开发质量标准提高及仿制药【录音+PDF照片】

粉末综合性质表征在质量源于设计(QbD)中的应用

【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究


手把手教你做供应商质量审计


药群论坛的学习资料是很多，论坛搜索“质量”你获得的学习资料会很多很多

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