加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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1. DMF的分类
; T+ y7 f- X2 u6 X" ?  d$ I
; T  L. Z2 Y6 {) ^) y4 O: t4 IType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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Type II: 包装系统
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Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

Type IV: 剂型和药品中间体
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' }9 z6 `# N1 N3 K: p: a2. 提交DMF的地址
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Drug Master File Administration Unit,

Therapeutic Products Directorate,

$ @7 J  _  h3 K! ^% q3 s. eFinance Building, AL: 0201D,

# C% `  n9 _7 @3 v2 P; s101 promenade Tunney's Pasture Driveway,

Tunney’s Pasture

  v  E$ Q& ~, A3 O- X, AOttawa, Ontario

K1A 0K9
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  u0 F) q# g9 o- i3 [% @! `7 vCanada



3 E4 z5 J; k5 i7 @Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989
6 e: x3 G# J% @2 Z) ~" g

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3. 关于代理

  I" ]# p8 j" z# T. x& L如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4. 提交所需资料
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, S; b4 ^: I1 [( E1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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, M9 F- [' [9 v2）statement of commitment承诺信的副本

3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明
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: W( G7 o1 |. p5 @0 x3 K. q( d5）DMF Application DMF申请表

6）Fee Forms 收费表

7 S: |' ?) I+ U% `7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。

8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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5. DMF处理程序

按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。

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6. DMF的审核
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5 c! W5 l3 q7 L' \( g& Y只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。

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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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2 Z! W, q$ y+ b4 ?" M涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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$ z% i$ {) `, I; A当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。



DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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( [7 w2 d- y% o2 hType I DMF的预审

当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。


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7. Type I DMF

药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。



* ^% f' N- Y( z, `关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。

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: Q% n' U6 {+ G* D5 I3 x1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
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' V6 b5 @4 [7 p  P8 X3）详细的信息。
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7 R* \1 I, U2 `4）与客户有关的信息。
* n" b/ ?5 F& y- Q* [+ q3 w: I
7 K& b4 C3 l7 O5）与客户有关的信息。

6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

; Y8 x: X5 g; U. A7 N7 h7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版
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代理指定函模版
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  _. D" I2 \% m授权信模版
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1 g+ E5 w# z) u) l8 Z; I: g, KTSE声明模版
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提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）