[一致性评价] 2014-5-5仿制药一致性评价之杂质对比研究

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楼主

静悄悄 发表于 2014-5-5 14:37:46 | 只看该作者回帖奖励

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仿制药一致性评价之杂质对比研究

相信大家对于这块不陌生吧，药品研发&注册总群的群管理和

我们论坛版主蘑菇老师，

写了些自己的意见和大家一起探讨。

飞飞将附件发后面，大家回帖的同时说说自己的意见哈。

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沙发

大董 发表于 2014-5-5 14:40:10 | 只看该作者

学习一下！仿制药的知识，多补充一下

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板凳

895212471 发表于 2014-5-5 14:40:19 | 只看该作者

谢谢分享此资料.....................

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地板

sfpromkat 发表于 2014-5-5 14:41:55 | 只看该作者

本帖最后由 sfpromkat 于 2014-5-5 03:27 PM 编辑

仿制药一致性在评价有点鸡肋，从上面的指导原则和现出来的几个参照案例来看，只以体外溶出度为主来判断一致性，但是，做过仿制药的人都明白，仿制药与原研的差距不单单是溶出的问题，1、API的研究没有充分2、辅料方面也出入很大；3、工艺研究不充分，以上三个主要原因是造成我们现在仿制药不一致的根本，因此单纯的考虑溶出视乎有点过了，所以，要想提高国内仿制药的质量还需要一段路要走。