药品GMP认证审查公示（第94号）

药品GMP认证审查公示（第94号）

发布时间：2016-09-13

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

药品GMP认证审查公示（第94号）

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安 [2011]365 号）及《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监[2013]224 号）的规定，经对厦门特宝生物工程股份有限公司申请注册生产现场检查与药品GMP认证合并检查和审核，该生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，现予公示。公示期为 10 个工作日，自 2016 年 9 月 13 日至 2016 年 9 月 27 日。

    监督电话： 010-87559095 ；传真： 010-67152467

    地址：北京市东城区法华南里 11 号楼 3 层；邮编： 100061

    举报邮箱： gmpgs@cfdi.org.cn

    特此公示。

    附：药品 GMP 认证审查目录

                                                  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
                                                           

2016 年 9 月 13日              

药品GMP认证审查目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员	经办人	审核结论
1	GMP150184	厦门特宝生物工程股份有限公司	聚乙二醇干扰素α2b注射液（西林瓶和预充式）	2015年10月19日- 2015年10月22日 2015 年11月3日- 11月5日 注册生产现场检查与 GMP认证合并检查	许红 陈燕平 丁有学	王元	符合

表注：根据“食品药品监管总局关于药品 GMP 认证检查有关事宜的通知 [食药监药化监（2013）224 号] ”要求，2015 年对厦门特宝生物工程股份有限公司申请注册生产现场检查与GMP认证合并检查，2016 年9月2日该企业获得聚乙二醇干扰素α2b注射液药品批准文号。