CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

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发布日期：20160914

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 受理号 药品名称 生产企业 申请事项 理由 1 CXZL1600012 藿苓生肌颗粒 上海中医药大学 新药临床试验 罕见病，临床急需 2 JXHL1600033 达芦司他片 西安杨森制药有限公司 新药临床试验 抗艾滋病药物 3 CXSL1600011 治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 新药临床试验 病毒性肝炎 4 JXHL1600100/101 奥希替尼片 阿斯利康投资（中国）有限公司 新药临床试验 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 5 JXHL1600070 沙美特罗替卡松粉吸入剂 上海诺华贸易有限公司 新药临床试验 儿童用药；临床急需 6 JXHL1300112 注射用米法莫肽钠脂质体 武田药品（中国）有限公司 新药临床试验 儿童用药；临床急需 7 CXHS1400054 左乙拉西坦 万特制药（海南）有限公司 新药上市 儿童用药；临床急需 CXHS1400067 左乙拉西坦注射液 成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司 新药上市 儿童用药；临床急需 8 CXHS1600005 艾博卫泰 前沿生物药业（南京）股份有限公司 新药上市 抗艾滋病，创新药 CXHS1600006 注射用艾博卫泰 前沿生物药业（南京）股份有限公司 新药上市 抗艾滋病，创新药 9 JXHS1600016/17 舒更葡糖钠注射液 默沙东研发（中国）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 10 JXSS1400006 阿达木单抗注射液 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 新增适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 11 JXHS1600040 甲苯磺酸索拉非尼片 拜耳医药保健有限公司 新增适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 12 CYHS1600036/37 布洛芬注射液 成都苑东生物制药股份有限公司 仿制药上市 按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种 13 CYHS1501116/7/8 盐酸伊立替康注射液 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 欧盟已批准上市 14 CYHS1600041 注射用培美曲塞二钠 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证 CYHS1600043 注射用培美曲塞二钠 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证 15 CYHS1200388 注射用阿奇霉素 海南普利制药有限公司 仿制药上市 同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查 16 CYHS1201787 注射用更昔洛韦钠 海南普利制药股份有限公司 仿制药上市 欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证 17 CYHS1402021 注射用泮托拉唑钠 海南普利制药股份有限公司 仿制药上市 同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查 附件 1 ： 药品注册申请优先审评品种异议表.doc

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