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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-9-11 07:40 PM 编辑 ; m8 s. U3 M& C+ f
% O7 S- m5 J1 k* `) o. D 有一个英文单词叫Professional,这个词在职场上很有份量,与一个人的合格性(Qualification)和身价有直接关系。记得有一部关于职业杀手的电影,里面的杀手一丝不苟地履行合同,完成任务,然后将现场处理得干干净净,那就是一种专业素质。如果有上司批评下级说你不Professional,那就是对下级的全面否定了。# z+ t5 m9 L5 _
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怎样才是一个专业的CRA呢?不同的人有不同的理解,不同的公司有不同的要求,没有一个统一的标准答案。
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有的公司强调CRA解决问题的能力。众所周知,国内的研究者是最难搞定的,而且机构、医院和研究者之间的关系也错综复杂。在这种情况下,CRA现场解决问题的能力变得非常重要。如果CRA不能解决这些问题,即使反映到上一级的领导,仍然是解决不了。 D: n' v* ?) }: m h/ G
$ @4 r0 W& k8 v/ O* S 有的公司强调CRA的沟通能力,GCP强调CRA是申办方与研究者第一线的沟通渠道,所以CRA的主要工作是沟通。与研究者建立良好的关系,甚至同医生护士成为朋友,可以让监查工作变得更加顺畅。
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这些能力无疑都是非常重要的。而就笔者从业20年并在不同国家地区、不同公司的工作经验来看,笔者认为CRA的专业素质应该包括4个方面——诚实、注重细节、规范、遵守规则。
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8 O. Y$ R* M( P$ W; g1 N9 ~) d9 P5 b诚信是最基本的要求 6 O+ i; E8 o: J3 r# O8 ]
7 i) Y# |2 |( c3 c) F( J, Q 临床研究是一门基于诚信的学科。如果没有以诚信为基础的彼此信任,临床研究就无法得到开展。临床研究中的所有质量控制手段,包括监查和稽查,都只能是检查文件,而无法检查过程。过程的真实性依赖于临床研究所有环节有关人员的诚实。
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. P/ T& I% |" \" g 在对于诚实的态度上,中西方文化有着巨大的差异。中国的《孙子兵法》强调兵不厌诈,但这一点被很多国人用于非军事领域。而在西方国家,一旦发现某人公开撒谎被揭穿了,是不会得到大家的认可和原谅的。例如,对于克林顿事件,大家后来关注的不是克林顿是否有出轨行为,而是克林顿当时是否撒谎了。克林顿为了证明自己当时没有撒谎,不得不公布所有的细节。这是西方人对撒谎的态度。
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没有人能够保证自己不撒谎,但至少大家要认识到撒谎是一种非常严重的错误。这是一个临床研究从业人员,包括CRA所必须做到的。8 t5 B! i, a' a( [8 f- w; F
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所以,诚实是对一个CRA专业素质的最基本要求。如果一个CRA被贴上了“不诚实”的标签,那么即使其他方面再优秀,都只是建立在沙滩上的高塔,再高也是枉然。
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细节决定项目的质量 7 M4 t8 }1 M4 }& Y
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CRA的主要工作是项目管理和质量控制,而质量在于细节。一个临床研究项目的质量是通过细节体现出来的。
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CRA不但要做好仔细的监查,也要完成具有细节的监查报告。有的CRA还会写详细的监查记录,记录监查过程中发现的所有情况。写出一份详尽的监查报告并不需要特别的能力,只需仔细地将监查中的发现进行记录。但是,如果没有写出一份这样的报告,那么监查的效果就大打折扣了。
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, l/ N2 H. N0 u( d' b" V0 { 注重细节、发现问题、详细记录,是体现一个CRA专业性的关键所在。
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规范才能滴水不漏 & D) f& D- C2 Y
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关于规范,在临床研究过程中产生的每一份文件,在公司的SOP(标准操作规程)中都是有模板的。所有的记录和汇报,必须使用SOP中的模板。每一封邮件的标题、格式和签名,都应该按照公司统一的标准。
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例如,我们经常遇到数字、电话号码和日期的写法。数字应该每隔三个数就有一个逗号,例如1,000,000,而不要写成1000000;电话号码写成8610-5858-7199,而不是写成861058287199;对于日期,不要写成08-07-2016,这样读者容易混淆到底是7月8日还是8月7日,而应该写成07/Aug/2016。
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1 c; i3 C. `0 f9 C4 ]: E 公司的SOP里也规定了详细的监查程序,按照规定的程序去做,就可以将监查工作做得滴水不漏,这是体现在具体操作方面的规范。 2 y2 s. Z0 |$ Z. r. h3 l& c4 S
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+ X! d7 U4 U% ~( b尊重并主动遵守规则
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因为规则是人制定的,所以不管多么严谨的规则,都是有空可钻的。作为一个专业的CRA,应当尊重所有的规则,并主动遵守这些规则,而不能将聪明用在钻规则的漏洞上。7 I1 ~( O3 ~: y8 d' h
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在对规则的尊重方面,国人也是有所差距。在一些人看来,只要犯规没有被发现,就等于没有犯规。从坐车不系安全带,到野生动物园打开车门下车,都是对规则的漠视。作为一个CRA,一定要主动遵守临床研究相关的法律法规、管理办法、指导原则、GCP、公司的SOP。, h9 W8 s1 O) W( p% M2 k; y/ S7 e
; O& K' \5 x, m. x6 N1 N 遵守规则的前提,是要了解这些规则。在了解这些规则的基础上,主动遵守规则。
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$ O$ O0 h& C2 U2 f {结语<<<( _: O9 U( I3 I/ b* u
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总而言之,临床研究这个行业需要的人才,是诚实、细致、规范、守法的。8 ]9 d& k! `; W4 X1 u7 T% d
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虽然新药研发是一个富有创意的学科,聚集着众多创新型技术人才,但作为新药研发一个非常重要的技术环节,临床研究却是非常保守的,具有保守性(Conservative)的特点。从方案设计到统计,到临床研究的具体实施,到质量控制,无不体现出“保守”这两个字。虽然临床研究行业也在不断创新,例如出现了EDC、CTMS等新工具,以及中心化实验室、中心化读片、中心化心电图等新方法,但临床研究这个行业更强调的是规范和依从。
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8 G- H. }8 j' O# H! Q: Q. w7 } 在目前临床研究专业化程度不断提高的情况下,对于CRA来讲,实际上是否有医学背景已经变得不重要,而了解并严格遵守临床研究的行业规范才是最重要的。CRA这个行业,不是一个技术性很强的行业,“零经验”的人经过短期训练都可以成为合格的CRA,但这个行业对个人品质的要求却很高。/ I E1 C9 A ]( i; n* |4 M/ _
5 z# ]$ R! G- X1 _. O3 x 弄虚作假、投机取巧的人,可以赢得一时,但难以持续发展。
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来源:医药经济报
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