CRA的专业素质_药群论坛

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xiaoxiao 发表于 2016-9-11 19:38:38 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-9-11 07:40 PM 编辑

　有一个英文单词叫Professional，这个词在职场上很有份量，与一个人的合格性（Qualification）和身价有直接关系。记得有一部关于职业杀手的电影，里面的杀手一丝不苟地履行合同，完成任务，然后将现场处理得干干净净，那就是一种专业素质。如果有上司批评下级说你不Professional，那就是对下级的全面否定了。
　　
　　怎样才是一个专业的CRA呢？不同的人有不同的理解，不同的公司有不同的要求，没有一个统一的标准答案。
　　
　　有的公司强调CRA解决问题的能力。众所周知，国内的研究者是最难搞定的，而且机构、医院和研究者之间的关系也错综复杂。在这种情况下，CRA现场解决问题的能力变得非常重要。如果CRA不能解决这些问题，即使反映到上一级的领导，仍然是解决不了。
　　
　　有的公司强调CRA的沟通能力，GCP强调CRA是申办方与研究者第一线的沟通渠道，所以CRA的主要工作是沟通。与研究者建立良好的关系，甚至同医生护士成为朋友，可以让监查工作变得更加顺畅。
　　
　　这些能力无疑都是非常重要的。而就笔者从业20年并在不同国家地区、不同公司的工作经验来看，笔者认为CRA的专业素质应该包括4个方面——诚实、注重细节、规范、遵守规则。　　　　

1
' i# T/ G( j/ T e! w诚信是最基本的要求
: c/ n7 l4 \8 H8 D/ g2 `　　
　　临床研究是一门基于诚信的学科。如果没有以诚信为基础的彼此信任，临床研究就无法得到开展。临床研究中的所有质量控制手段，包括监查和稽查，都只能是检查文件，而无法检查过程。过程的真实性依赖于临床研究所有环节有关人员的诚实。
　　
　　在对于诚实的态度上，中西方文化有着巨大的差异。中国的《孙子兵法》强调兵不厌诈，但这一点被很多国人用于非军事领域。而在西方国家，一旦发现某人公开撒谎被揭穿了，是不会得到大家的认可和原谅的。例如，对于克林顿事件，大家后来关注的不是克林顿是否有出轨行为，而是克林顿当时是否撒谎了。克林顿为了证明自己当时没有撒谎，不得不公布所有的细节。这是西方人对撒谎的态度。
　　
　　没有人能够保证自己不撒谎，但至少大家要认识到撒谎是一种非常严重的错误。这是一个临床研究从业人员，包括CRA所必须做到的。
　　
　　所以，诚实是对一个CRA专业素质的最基本要求。如果一个CRA被贴上了“不诚实”的标签，那么即使其他方面再优秀，都只是建立在沙滩上的高塔，再高也是枉然。　　　

2- G4 d8 t& T1 k' Q! H
细节决定项目的质量 ( v9 u3 k; f5 }
　　
　　CRA的主要工作是项目管理和质量控制，而质量在于细节。一个临床研究项目的质量是通过细节体现出来的。
　　
　　CRA不但要做好仔细的监查，也要完成具有细节的监查报告。有的CRA还会写详细的监查记录，记录监查过程中发现的所有情况。写出一份详尽的监查报告并不需要特别的能力，只需仔细地将监查中的发现进行记录。但是，如果没有写出一份这样的报告，那么监查的效果就大打折扣了。
　　
　　注重细节、发现问题、详细记录，是体现一个CRA专业性的关键所在。　　　

3
1 F e! q% Z6 U! b/ x( ~规范才能滴水不漏
, n! x& r7 R5 u5 c) P! X; D　　
　　关于规范，在临床研究过程中产生的每一份文件，在公司的SOP（标准操作规程）中都是有模板的。所有的记录和汇报，必须使用SOP中的模板。每一封邮件的标题、格式和签名，都应该按照公司统一的标准。
　　
　　例如，我们经常遇到数字、电话号码和日期的写法。数字应该每隔三个数就有一个逗号，例如1,000,000，而不要写成1000000；电话号码写成8610-5858-7199，而不是写成861058287199；对于日期，不要写成08-07-2016，这样读者容易混淆到底是7月8日还是8月7日，而应该写成07/Aug/2016。
　　
　　公司的SOP里也规定了详细的监查程序，按照规定的程序去做，就可以将监查工作做得滴水不漏，这是体现在具体操作方面的规范。　　　

4/ A+ O% ~& |: U" [8 x
尊重并主动遵守规则 , O# q9 _, d* k7 W
　　
　　因为规则是人制定的，所以不管多么严谨的规则，都是有空可钻的。作为一个专业的CRA，应当尊重所有的规则，并主动遵守这些规则，而不能将聪明用在钻规则的漏洞上。
　　
　　在对规则的尊重方面，国人也是有所差距。在一些人看来，只要犯规没有被发现，就等于没有犯规。从坐车不系安全带，到野生动物园打开车门下车，都是对规则的漠视。作为一个CRA，一定要主动遵守临床研究相关的法律法规、管理办法、指导原则、GCP、公司的SOP。
　　
　　遵守规则的前提，是要了解这些规则。在了解这些规则的基础上，主动遵守规则。　　　

结语<<<
　
　　总而言之，临床研究这个行业需要的人才，是诚实、细致、规范、守法的。
　　
　　虽然新药研发是一个富有创意的学科，聚集着众多创新型技术人才，但作为新药研发一个非常重要的技术环节，临床研究却是非常保守的，具有保守性（Conservative）的特点。从方案设计到统计，到临床研究的具体实施，到质量控制，无不体现出“保守”这两个字。虽然临床研究行业也在不断创新，例如出现了EDC、CTMS等新工具，以及中心化实验室、中心化读片、中心化心电图等新方法，但临床研究这个行业更强调的是规范和依从。
　　
　　在目前临床研究专业化程度不断提高的情况下，对于CRA来讲，实际上是否有医学背景已经变得不重要，而了解并严格遵守临床研究的行业规范才是最重要的。CRA这个行业，不是一个技术性很强的行业，“零经验”的人经过短期训练都可以成为合格的CRA，但这个行业对个人品质的要求却很高。
　　
　　弄虚作假、投机取巧的人，可以赢得一时，但难以持续发展。

来源：医药经济报