药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1419|回复: 6
打印 上一主题 下一主题

[临床] CRA的专业素质

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
xiaoxiao 发表于 2016-9-11 19:38:38 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-9-11 07:40 PM 编辑 ; m8 s. U3 M& C+ f

% O7 S- m5 J1 k* `) o. D 有一个英文单词叫Professional,这个词在职场上很有份量,与一个人的合格性(Qualification)和身价有直接关系。记得有一部关于职业杀手的电影,里面的杀手一丝不苟地履行合同,完成任务,然后将现场处理得干干净净,那就是一种专业素质。如果有上司批评下级说你不Professional,那就是对下级的全面否定了。# z+ t5 m9 L5 _
  : w8 h* J# S4 k. A( @8 R  G
  怎样才是一个专业的CRA呢?不同的人有不同的理解,不同的公司有不同的要求,没有一个统一的标准答案。
$ @- ~" R* G, V  5 ]5 E7 w% l9 m& V3 s/ a
  有的公司强调CRA解决问题的能力。众所周知,国内的研究者是最难搞定的,而且机构、医院和研究者之间的关系也错综复杂。在这种情况下,CRA现场解决问题的能力变得非常重要。如果CRA不能解决这些问题,即使反映到上一级的领导,仍然是解决不了。  D: n' v* ?) }: m  h/ G
  
$ @4 r0 W& k8 v/ O* S  有的公司强调CRA的沟通能力,GCP强调CRA是申办方与研究者第一线的沟通渠道,所以CRA的主要工作是沟通。与研究者建立良好的关系,甚至同医生护士成为朋友,可以让监查工作变得更加顺畅。
" r) [5 J( y1 i" O  9 i, u0 ^7 f  ]/ R  r; l* [
  这些能力无疑都是非常重要的。而就笔者从业20年并在不同国家地区、不同公司的工作经验来看,笔者认为CRA的专业素质应该包括4个方面——诚实、注重细节、规范、遵守规则。    
: n( L. M4 I" ~$ p) ^+ h/ y$ k( U# X/ R" C; n! A, j+ C
1
8 O. Y$ R* M( P$ W; g1 N9 ~) d9 P5 b诚信是最基本的要求 6 O+ i; E8 o: J3 r# O8 ]
  

7 i) Y# |2 |( c3 c) F( J, Q  临床研究是一门基于诚信的学科。如果没有以诚信为基础的彼此信任,临床研究就无法得到开展。临床研究中的所有质量控制手段,包括监查和稽查,都只能是检查文件,而无法检查过程。过程的真实性依赖于临床研究所有环节有关人员的诚实。
; g: w7 q/ V: k( B6 \/ }( K4 p  
. P/ T& I% |" \" g  在对于诚实的态度上,中西方文化有着巨大的差异。中国的《孙子兵法》强调兵不厌诈,但这一点被很多国人用于非军事领域。而在西方国家,一旦发现某人公开撒谎被揭穿了,是不会得到大家的认可和原谅的。例如,对于克林顿事件,大家后来关注的不是克林顿是否有出轨行为,而是克林顿当时是否撒谎了。克林顿为了证明自己当时没有撒谎,不得不公布所有的细节。这是西方人对撒谎的态度。
- o- J; k' V5 R( C7 w  |- @  N( s) D  & n8 n8 N2 A, w* X& X; B5 H" i) Z
  没有人能够保证自己不撒谎,但至少大家要认识到撒谎是一种非常严重的错误。这是一个临床研究从业人员,包括CRA所必须做到的。8 t5 B! i, a' a( [8 f- w; F
  ; u- p# P( Y' f' l! i* s
  所以,诚实是对一个CRA专业素质的最基本要求。如果一个CRA被贴上了“不诚实”的标签,那么即使其他方面再优秀,都只是建立在沙滩上的高塔,再高也是枉然。   
- T4 T% @- A+ t' e" D, z5 J& X3 Z$ u( }: E9 z  C) x  U! y
25 {7 F* Y2 t+ W0 q/ F
细节决定项目的质量 7 M4 t8 }1 M4 }& Y
  
: {5 `. N, j; W7 {+ k
  CRA的主要工作是项目管理和质量控制,而质量在于细节。一个临床研究项目的质量是通过细节体现出来的。
6 d, m2 @3 K8 _4 x: [# x  6 Z3 I" _. d. Y
  CRA不但要做好仔细的监查,也要完成具有细节的监查报告。有的CRA还会写详细的监查记录,记录监查过程中发现的所有情况。写出一份详尽的监查报告并不需要特别的能力,只需仔细地将监查中的发现进行记录。但是,如果没有写出一份这样的报告,那么监查的效果就大打折扣了。
1 q& F8 F, q; k" O  
, l/ N2 H. N0 u( d' b" V0 {  注重细节、发现问题、详细记录,是体现一个CRA专业性的关键所在。   
8 s2 D+ ~+ Q; j; g1 J' M8 I/ h$ E8 X0 o
3" o: C- C: y& d) D4 F
规范才能滴水不漏 & D) f& D- C2 Y
  
; s. @- J4 H6 Q; K4 L* \
  关于规范,在临床研究过程中产生的每一份文件,在公司的SOP(标准操作规程)中都是有模板的。所有的记录和汇报,必须使用SOP中的模板。每一封邮件的标题、格式和签名,都应该按照公司统一的标准。
' d: J$ N4 S1 n2 F  ! U5 [2 h" I3 m- H' e6 f) Y+ [
  例如,我们经常遇到数字、电话号码和日期的写法。数字应该每隔三个数就有一个逗号,例如1,000,000,而不要写成1000000;电话号码写成8610-5858-7199,而不是写成861058287199;对于日期,不要写成08-07-2016,这样读者容易混淆到底是7月8日还是8月7日,而应该写成07/Aug/2016。
) a5 L4 W1 J( l2 L: U  
1 c; i3 C. `0 f9 C4 ]: E  公司的SOP里也规定了详细的监查程序,按照规定的程序去做,就可以将监查工作做得滴水不漏,这是体现在具体操作方面的规范。   2 y2 s. Z0 |$ Z. r. h3 l& c4 S
- C$ ?. Z, b: S, d. O
4
+ X! d7 U4 U% ~( b尊重并主动遵守规则
9 _; B" g: K* Q' w& t  
9 ]. Q. ~# o4 b+ [9 ~
  因为规则是人制定的,所以不管多么严谨的规则,都是有空可钻的。作为一个专业的CRA,应当尊重所有的规则,并主动遵守这些规则,而不能将聪明用在钻规则的漏洞上。7 I1 ~( O3 ~: y8 d' h
  $ x) {  Q  t3 S. }. R( @: ?
  在对规则的尊重方面,国人也是有所差距。在一些人看来,只要犯规没有被发现,就等于没有犯规。从坐车不系安全带,到野生动物园打开车门下车,都是对规则的漠视。作为一个CRA,一定要主动遵守临床研究相关的法律法规、管理办法、指导原则、GCP、公司的SOP。, h9 W8 s1 O) W( p% M2 k; y/ S7 e
  
; O& K' \5 x, m. x6 N1 N  遵守规则的前提,是要了解这些规则。在了解这些规则的基础上,主动遵守规则。   
+ T# P2 f4 \* O
$ O$ O0 h& C2 U2 f  {结语<<<( _: O9 U( I3 I/ b* u
 / h! T5 T. y2 s+ B! Q3 y( x. Y1 O
  总而言之,临床研究这个行业需要的人才,是诚实、细致、规范、守法的。8 ]9 d& k! `; W4 X1 u7 T% d
    D3 b' t$ B) g/ U& S7 c4 `
  虽然新药研发是一个富有创意的学科,聚集着众多创新型技术人才,但作为新药研发一个非常重要的技术环节,临床研究却是非常保守的,具有保守性(Conservative)的特点。从方案设计到统计,到临床研究的具体实施,到质量控制,无不体现出“保守”这两个字。虽然临床研究行业也在不断创新,例如出现了EDC、CTMS等新工具,以及中心化实验室、中心化读片、中心化心电图等新方法,但临床研究这个行业更强调的是规范和依从。
! |1 r& @" U/ E! c  N8 g  
8 G- H. }8 j' O# H! Q: Q. w7 }  在目前临床研究专业化程度不断提高的情况下,对于CRA来讲,实际上是否有医学背景已经变得不重要,而了解并严格遵守临床研究的行业规范才是最重要的。CRA这个行业,不是一个技术性很强的行业,“零经验”的人经过短期训练都可以成为合格的CRA,但这个行业对个人品质的要求却很高。/ I  E1 C9 A  ]( i; n* |4 M/ _
  
5 z# ]$ R! G- X1 _. O3 x  弄虚作假、投机取巧的人,可以赢得一时,但难以持续发展。
- X( i+ E$ T/ I5 k % G& O3 f4 U; v0 P, O* |6 M# J
来源:医药经济报
+ M. t: B+ t0 b& ~+ `4 F6 `
4 J, |5 p3 \0 A3 V- e& M9 O5 S2 {
回复

使用道具 举报

沙发
phoenix0328 发表于 2016-9-12 08:20:00 | 只看该作者
国内行不通啊
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
xiaomifeng 发表于 2016-9-13 09:17:39 | 只看该作者
我也觉得中国行不通,不撒谎没法活
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
moliang 发表于 2016-11-1 12:32:26 | 只看该作者
谢谢您的分享!!!!!!!!!
回复 支持 反对

使用道具 举报

7#
gy20111224 发表于 2018-3-4 10:37:22 | 只看该作者
非常不错!谢谢分享!祝论坛越办越好
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-11-1 12:40 PM , Processed in 0.087924 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表