马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
5 Q; I( G  B  m4 [一种新化合物实体或者一种生物制品
注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型
9 b( k; S/ F, j6 Q+ k! B) _注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
申请资料分为四部分：
6 L! ]# u: t. M6 j第一部分 管理资料和产品信息
! a( @, a1 f6 e+ E3 u$ ^包括：
1申请表，
2授权书，
3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
! U8 Y: R4 i& o) h; r/ k, G原料包括：
- x( a% o- D* L9 p1一般信息（名称、结构、性质），
4 U. E& s5 t. H9 x  ~, j5 k2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
+ s: ?+ w, S2 o$ g" S; e. P3特征（结构确证和其它特征，杂质），
4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
# i& v- w7 h4 ~8 V( M5对照品原料信息，
, g+ k' f$ g; K* w* Q6包装容器，
7稳定性。
制剂包括：
& _3 j" p, j0 r, q7 v+ m- |6 ]* f1处方组成，
2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
( I1 K" I2 I( ^7 C8 w7 h- z3 j8 O0 O3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
6对照品原料信息，
7包装容器，
" K5 k7 ]- \3 w: X2 Q8稳定性。

第三部分 安全性资料
5 M0 o. J- Z+ n5 @- }" A$ @1药效学
1.1基础药效学研究
# N4 e5 }4 c3 t, e4 T) u1.2进一步的药效学研究
1.3安全性药理研究
, s' s0 Z- X  m4 W: h3 H1.4药物相互作用的药效学
2药动学
吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
3毒理学
3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
" v6 t, |. M# o8 H' |; P+ O3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
3.4致癌性研究
7 f4 e- c5 V# c0 B8 h! V3.5生殖毒性研究
3.6局部耐受性研究
; D- I3 A: E2 a* G3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
5 x* C8 Z( r: ?) A1新药研发的基本原理；
2生物药学综述；
3临床药理综述；
4 s9 _( T8 o8 v3 U. ~* P8 S4有效性综述；
5安全性综述；
; a% p  ^2 ?" e5 ]6 r+ i& `6受益和风险评估结论。
4 Z+ ~4 B$ n5 @研究内容包括：
& o) K& x4 _4 D/ M% m/ H1生物药学研究（生物等效性等）
3 G# j& k  b. p" ?8 {, ^9 U2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
3人体药代动力学研究；
4人体药效学研究（健康者和病人）
# }" J/ g' y( H# ]5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
) b& W7 T  l# \$ r; V9 A6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
. Q, b- x% n. b0 j: d' x普通药品：需提交第一和第二部分资料；
简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
8 ]4 h+ P# J' C9 E& {  Y在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
) R: N0 r) Y7 x8 t0 C' B对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
2 `. o/ ~+ R5 u  \( X第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
2 h' ?9 B  Q9 l% }- g, d第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
! s1 t0 J; L% C. ?& h外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
7 s) d+ K/ j( X审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
7 Z& b, p1 S0 r% @5 \用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
- ~2 v$ o5 M) j& o* d! g2 R( p  w9 o提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
; V; u; O( x$ D4 A如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
/ P$ `. D5 T+ e对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
7 W0 v/ f% t+ ~, D/ v; v% x& \. T如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
+ ^9 k7 I  H( g  N0 M: S如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
* O6 N' `, ?; k) k  L: Q& V就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
2 r; r- B9 i' q; O1药品化妆品管理条例，1984年颁布
6 P' H% `& S& I. d# q2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
8 T( a9 U+ {) L/ Q7 F# z3东盟人用药注册通用技术资料汇编

需要好好理解下