【临床研究】如何做好远程监查？谨记5个步骤，4个方向

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xiaoxiao 发表于 2016-3-26 17:48:29 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-3-26 05:49 PM 编辑

【临床研究】如何做好远程监查？谨记5个步骤，4个方向
来源：医药经济报作者：李宾
FDA鼓励申办方尽可能进行更多的远程监查，以提高临床研究的质量和监查的效率，减少临床研究的成本。对于远程监查如何具体实施，FDA的指导原则《A Risk-based approach to Monitoring》已经给出了一个蓝图。
　　实际上，远程监查并不是一个新的事物。随着电子病例报告表(eCRF)的普及，远程监查一直都是申办方或CRO公司控制临床研究质量的一个重要手段。只是一直以来，这个工作主要是由数据管理部门在承担。在大多数公司，数据管理部门的这些工作未能与临床研究监查部门进行有机结合，形成体系。
　　在《A Risk-based approach to Monitoring》中提到的是中心化监查(Centralized Monitoring)，定义为：在实施研究的场所之外，由申办方的人员或申办方授权的人员(例如监查员、数据管理人员或统计专家)进行的远程监查。中心化监查的概念同远程监查的概念基本上是一致的。
　　现在，远程监查的方法越来越多地被各公司采用。一方面是因为EDC、中心实验室、中心化读片等新的工具和方法让远程监查更为便利；另一方面，远程监查作为现场监查的补充，可以极大程度提高现场监查的效率和质量，减少现场监查的次数。
　　那么，如何才能做好远程监查呢？
　　
前期工作
　　要做好远程监查，首先是要制定合理的《监查计划》。应当根据方案的要求、试验复杂程度、研究药物的情况、受试者风险等因素制定切实可行的监查计划。《监查计划》中确定了现场监查和远程监查所占的比例，并且规定在何种情况下需要增加现场监查的次数。通常来讲，首次监查还是以现场监查为主。因为首次监查可以发现临床研究操作中的主要问题，也可防止以后发生类似问题，这对保证临床研究的质量非常重要。
　　实际上，远程监查需要进行的工作同传统的现场监查相似，一个完整的监查也需要有预约电话访谈、准备电话访谈、远程监查、报告和跟进等步骤。
⒈预约
　　电话访谈是远程监查的重要工作之一。为了让电话访谈更有效率，一般都要采取预约的方式，与研究者和/或研究者指定的临床研究工作人员协商电话访谈的时间，这样有利于双方的准备。预约可以用电子邮件、信件或传真的方式，明确电话访谈需要讨论的内容。
2准备
　　上述的预约信件是准备工作的一个部分。准备工作主要是上次监查(现场监查或远程监查)后遗留的问题、新近发现的问题或新出现的情况等。所有需要讨论的情况都应该列在预约信中。
　　
监查的四个方向
3远程监查
　　在与研究者进行电话沟通之前，部分远程监查工作实际上已经完成了。这一点与现场监查相似。现场监查的时候，也是在做完所有监查工作后，再同研究者讨论监查中发现的问题。同现场监查一样，远程监查也包括原始资料核查、文件管理、药品管理、设备管理等方面。
　　3.1 原始资料核查
　　一般情况下，监查员无法远程拿到原始资料，这是远程进行原始资料核查最受挑战的地方。但这不等于说远程的原始资料核查就不可行。远程的原始资料核查可以采取以下两种方法：
　　一是通过EDC系统，对EDC中的数据进行逻辑分析。这一点以前是数据管理部门在做，现在监查员可以继续做。虽然是类似的工作，但角度不一样。数据管理人员通过浏览EDC里的数据发现问题，他们发现的问题主要是类似一些数据的修改、缺失、超出正常值上限或访视超窗等情况，不需要医学背景。而监查员一般都有医学背景，可以发现与医学和方案相关的错误。例如，患者体重变化过大、体温升高后呼吸频率没有变化、发现可能漏报的严重不良事件等。
　　二是通过新的信息传输工具来获得部分原始资料。对于这一点，需要具体项目具体分析，没有统一的方法。需要注意的是受试者隐私的保护，不能将受试者的医疗信息透露到医院以外的地方。例如，对于知情同意书的核查，已经签名的知情同意书上有患者的姓名，如果通过扫描的方式发给监查员，就可能对受试者的隐私权造成侵犯。但是，对于未签署的知情同意书，可以扫描给监查员，以核对该知情同意书的内容和版本。同时，让研究者准备一份知情同意书签署清单(ICF Log)标明各受试者的签署情况。因为知情同意书签署清单上只有受试者号，没有受试者的姓名，就可以将知情同意书签署清单扫描给监查员。
　　3.2 文件管理
　　文件管理的工作是核对研究者文件夹里面的内容。这项工作可以通过扫描文件来完成。实际上，以前一些做现场监查的监查员也喜欢扫描研究者文件夹中的文件以防丢失。例如：伦理委员会的批件、研究者的CV、培训记录和实验室资质报告等。
　　3.3 药品管理
　　远程监查也可以发现药品管理方面的问题。例如通过传真或扫描药品接受、使用、回收、销毁登记表，可以反映药品使用的情况。
　　3.4 设备管理
　　可以通过远程检查冰箱的温度记录、仪器设备的维护记录等获得相关的信息。
　　
报告完成与后期跟进
4报告
　　远程监查做完以后，同样要在规定的时间内完成监查报告，记录远程监查中的各种发现。
5跟进
　　远程监查结束后，对发现的问题进行总结，并将所有未解决的问题列在跟进函中，用传真/书信或电子邮件的方式发送给研究者。
　　总之，远程监查不只是现场监查的补充，远程监查在今后的临床研究监查实践中，或占到越来越重要的地位。