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[一致性评价] 原研在国外退市了，如何选择参比进行一致性评价？

电梯直达

楼主

wuxiaoyun3344 发表于 2016-3-7 12:17:39 | 只看该作者回帖奖励

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具体情况是，药比较早，原研退市了，FDA现在有同剂型的但不是同规格的，列为了参比制剂。但问题是与自研品种剂型规格一致的，不是参比制剂，这种情况如何选择参比？
还有一个情况就是，自研的剂型规格国外没有，怎么做一致性评价？

沙发

静悄悄 发表于 2016-3-7 13:40:07 | 只看该作者

寻找国际公认品种

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板凳

新呼吸 发表于 2016-3-7 16:21:50 | 只看该作者

很想知道楼主这个问题的正解？国际公认品种的认定有没有官方标准？

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