总局关于修订促肝细胞生长素注射剂说明书的公告（2016年第42号）

[size=+0]总局关于修订促肝细胞生长素注射剂说明书的公告（2016年第42号）

2016年03月02日

为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对促肝细胞生长素注射剂说明书的【不良反应】、【用法用量】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有促肝细胞生长素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照促肝细胞生长素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　各促肝细胞生长素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好促肝细胞生长素注射剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。 　　二、临床医师应仔细阅读促肝细胞生长素注射剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、促肝细胞生长素注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读促肝细胞生长素注射剂说明书的新修订内容。 　　附件：促肝细胞生长素注射剂说明书修订要求 食品药品监管总局 2016年2月25日                                 登录/注册后可看大图 2016年第42号公告附件.doc

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/145783.html

附件

促肝细胞生长素注射剂说明书修订要求

一、增加黑框警告：本品可引起过敏性休克等严重过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【用法用量】删除肌肉注射的用法用量。

三、【不良反应】增加：

1.全身性反应：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、高热、畏寒、疼痛、乏力、多汗。

2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹；

3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、口干。

4.呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、憋气。

5.心脑血管系统：心悸、心慌、潮红、紫绀、低血压。

6.神经系统损害：头晕、头痛、抽搐。

7.用药部位：注射部位疼痛、局部麻木、静脉炎。

四、【注意事项】

1.增加：临床使用应单独给药；需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。

2.删除：肌肉注射用的制剂不能用于静脉点滴。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】增加：缺乏相关研究资料，故不推荐孕妇使用。

六、【儿童用药】增加：目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，故不推荐儿童使用。

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