甘药监注函(2004)37号
- j3 t6 p" _. S! w8 b关于统一下发药品注册证有关事宜的通知
食药监注函[2003]145号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)的要求,我局已基本完成换发药品批准文号工作。根据药品生产企业的要求和药品再注册工作需要,经研究决定,对已换发“国经准字”批准文号的药品,统一发给《药品注册证》(以下简称“注册证”),作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件(样张见附件)。具体使用方式见注册证背面“注意事项”。现就有关事宜通知如下:
一、空白注册证由国家食品药品监督管理局制发,并已加盖国家食品药品监督管理局药品注册专用章,各省级食品药品监督管理部门负责打印,发证工作。
二、打印注册证所用各项数据由我司提供,一个批准文号只能发给一张注册证。由于河北省食品药品监督管理局在药品注册证管理方面进行了有益的探索,并专门开发了《药品注册管理软件系统》,建议各地使用。各地也可以使用自行开发的软件。
三、发证范围包括已换发批准文号的全部品种。2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药
地方标准整顿品种等,凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者,为方便药品再注册工作,此次也由药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门按原批件内容打印、发给注册证。
未按照GMP实施规划要求在2004年6月30日前申报GMP认证的品种、仍为试生产批准文号品种、虽已换发批准文号但已被撤销或中止文号效力的品种,暂不发给注册证。
四、我司下发数据中的品种基本注册信息,已在下发换发批准文号目录时进行过确认核对。为进一步确保准确,在正式打印注册证前还应将全部数据发给企业进行核对。如发现数据存在问题,或出现数据中未提供的品种,请审核、汇总后报我司换发批准文号专项工作办公室先行解决,再进行打印。需按药品补充申请办理的,应使用原数据打印、发证,同时企业另行申报药品补充申请;已按药品补充申请批准变更的,经换发批准文号专项工作办公室确认后方可使用,否则仍应使用我司提供数据打印、发证。
五、正式打印每一注册证前,须将预先印制在注册证的“编号”填入该药品电子数据中;全文应使用宋体字;“发证日期”项,使用国家食品药品监督管理局换发该药品批准文号的发文日期。完成全部打印工作后,将各药品对应的注册证编号电子数据按注册证编号、批准文号、药品名称格式进行整理,连同全部下发注册证的复印件一并报我司受理办公室。
六、各地所需注册证数量,由我司按换发后药品批准文号数量的110%发给,请注意控制打印差错率。为避免漏洞,全部完成后,如有剩余及损坏的注册证,应交还我司受理办公室,并与发证数相加与发给总数相符。
七、发证和上报工作应在2004年6月30日前全部完成。
请各省级药品监督管理部门认真组织,严格按要求做好上述工作,确保数据准确和报告及时,以便正确地发布到国家食品药品监督管理局网站,避免造成企业损失。有关工作问题,请及时与我司受理办公室联系。
特此通知
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附件: 《药品注册证》样张
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国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年十二月十九日
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0 a; e& g" Q5 \# H5 J关于统一下发药品注册证有关事宜的通知/ O8 c8 S' u# r( G
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. i- J! ]- Y2 w0 S( [! A. ^6 O& S, z1 ] 根据国家食品药品监督管理局《关于统一下发药品注册证有关事宜的通知》(食药监注函(2003)145号),对已换发“国药准字”批准文号的药品,统一发给《药品注册证》作为药品生产企业取得该品种批准文号的证明文件。现就有关事宜通知如下:
+ k1 z$ R+ G1 n3 e! M! z 一、发证范围:包括已换发批准文号的全部品种。2002年以后批准生产品种、“国药准字B”型批准文号品种、通过中成药地方标准整顿品种等,凡原发给批准文号时的批件背面未附带再注册登记表者,为方便药品再注册工作,此次也按原批件内容打印、发给注册证。
, X0 ^, C2 V% k6 w$ @- l! |! q% B7 e 二、工作程序:
' M9 {3 z0 `. T5 W* G8 \ 1、企业核对换发药品批准文号品种数据盘中的信息,如发现数据存在问题,或出现数据中未提供的品种,请审核、汇总后报我局换发批准文号专项办公室,待报国家局解决后,再进行打印;需按药品补充申请办理的,则使用原数据打印、发证,同时企业另行申报药品补充申请;已按药品补充申请批准变更的,经换发批准文号专项工作办公室确认后方可使用,否则仍使用原数据打印、发证。
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2、核对完成后,企业按无误品种目录和有误品种目录文件及磁盘上报专项办公室。对于无误品种目录,企业出具红头文件予以说明,并附无误品种目录,盖企业公章;对于有误品种目录,企业按原数据格式将错误内容改为正确内容,企业亦出具红头文件予以说明,并附有误品种目录,盖企业公章。
V! T$ Y; t0 T6 L& A9 Q 3、未按照
GMP实施规划要求在2004年6月30日前申报
GMP认证的品种、仍为试生产文号品种、虽已换发批准文号但已被撤销或中止文号效力的品种,暂不发给注册证。
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截止日期:2004年2月27日。
8 N& C4 H/ m% f3 n b 联系电话:0431-5934079
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吉林省药品监督管理局药品注册处
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3 d" I+ b' k4 q. s# p" T, g- m 2004年2月10日
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. x( h. U% A9 Z1 U 核对项目:
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1、药品通用名称
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2、英文名/拉丁名
" J: V3 f0 `5 z; \7 N$ J5 ~ 3、商品名称
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4、剂型
; d: ?6 B; J9 D 5、规格
" ^: p7 V4 @/ Z0 T: i' a' c4 U; ] 6、执行标准
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7、标准编号
% g* h* }4 Z* |# r% ]7 d7 m( q8 Q 8、药品批准文号
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9、药品生产企业
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10、生产地址
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来源:网络汇总
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