【分享】查询国外说明书方法总结和仿制药原研信息查询

查询国外说明书方法总结

一、美国FDA批准上市的药品:

1.CDER的drug@FDA是首选,http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm，权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)（实践证明，有些药品，特别是ANDA的药，无说明书；仅部分NDA药品可查到）

2.http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/about.cfm，可查询FDA批准的处方药说明书（美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站，用于向健康信息提供者和广大市民提供一个标准，全面，最新，查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站）

3.rxlist几乎可查询所有处方药,http://www.rxlist.com/script/main/hp.asp

1 a+ X! G# P! @* R: |' ?

二、欧洲上市批准的药品

1.登陆emea的官方网站（http://www.emea.europa.eu/）,进入human medicines的A-Z list（A-Z Listing of

EPARs，EPARs：The European Public Assessment Report ）,然后按字母顺序查找（字母顺序以英文商品名为关键词）,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道（正规的PDF版本的SPC，包装标签）。

2.EMC:http://emc.medicines.org.uk/（电子医药汇编，英国上市药品信息）更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试。其中spc面向专业人士，比较专业、详细，除说明书内容外，处方信息比较全面。

3.http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html

This Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms (Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索.

4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索.

( Find products by searching product information such as product name or ingredient.)

The database can be accessed at: www.eudrapharm.eu

6 A; {8 V$ H/ v% J) O( P

三、日本上市药品

存在语言障碍,但有的药品只在日本上市.所以也踅摸了几个办法：

1、 http://www.info.pmda.go.jp/ 进入首页后,点击右边的添付文書情報,在点击医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）就进入说明书检索页了。只提供日文检索，我的办法一般是找日文搜索引擎，查到对应的日文名称后，再检索。

2、日本制药工业协会http://www.jpma.or.jp/english/index.html（英文版，未找到药品说明书）

3、其它:

a.上生产商的网站上去找,一般大的公司会把自家产品的说明书放在网站上,而且是最新版的。

b.google搜索,对于搜索高手,google可以化腐朽为神奇,我一般设定三个关键词:药品英文名称(通用名;商品名;化学名)+label(package insert ; leaflet)+特征词(如适应症名称：indication;contraindication,) +filetype: PDF ,括号内为替换词,三个关键词任意组合,或不用filetype语法,在实战过程中发现效果一般.

药品英文名称+product information;

& T' Y* K- u7 {% c$ f- R仿制药原研信息查询

做仿制药制剂项目，先调研然后得到思路，再接下去试验研究与验证，最后得到和原研质量相仿的产品，通过审批才大功告成。此路说来聊聊数语，实施起来方知千头万绪，如何抽丝剥茧，当然是要知己知彼了，从原研着手，是一切仿制项目的起点。获取原研有以下利器

第一：FDA查原研产品信息：

1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看[url=]ApprovalHistory, Letters, Reviews, and Related Documents[/url]

点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息

· [url=]Approval Letter(s)[/url] (PDF)

· [url=]Printed Labeling[/url] (PDF)

· Medical Review(s)
[url=]Part 1[/url] (PDF)
1 z% t. B7 v5 T: m+ o( F3 X9 M[url=]Part 2[/url] (PDF)

· [url=]Chemistry Review(s)[/url] (PDF)

· Pharmacology Review(s)
[url=]Part 1[/url] (PDF)
( g# N& ]) |0 X$ u* m[url=]Part 2[/url] (PDF)

· [url=]Statistical Review(s)[/url] (PDF)

· [url=]Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)[/url] (PDF)

· Administrative Document(s)
[url=]Part 1[/url] (PDF)
  o3 t2 n- X) N4 N! T# N[url=]Part 2[/url] (PDF)

· [url=]Correspondence[/url] (PDF)

通常要看[url=]Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)[/url]和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据，一般都会被隐去，细看还是能获得很多有效信息。

2、orangebook搜索

[url=]http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm[/url]

再看如下

Patent and Exclusivity Info for this product:

[url=]View[/url]

获取制剂专利信息，根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利---是否指定中国，再查中国专利（需要看法律状态--授权或驳回、撤销；如果实质审查，需要自己判断专利权利要求更改的程度---按照目前的审查要求，国外申请的制剂专利通常权利要求1都要缩小范围）

第二：EMA欧盟药监-链接如下

[url=]http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid[/url]=

搜索药名，在humanmedicine项下出现

[url=]1 medicine that has aeuropean public assessment report[/url]

[url=]1 Paediatric investigation plan/ waiver[/url]（可能有时无）

点击进入，看到如下4项

About, Authorisationdetails, Product information, Assessmenthistory.

Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是[url=]Scientific Discussion[/url]，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

第三：专利，此项已有众多牛人阐述，技巧不再罗嗦。

简单一点的思路与步骤：orangebook然后欧洲专利局，然后中国专利局。

避免侵权方见和谐，不能看到大坑还往下跳。

免责声明：编辑对上述内容，对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。仅作参考，并请各位自行承担全部责任。

谢谢分享

谢谢分享，很受用！

谢谢楼主分享

比较详细，谢谢楼主分享

非常感谢楼主分享