杂质_药群论坛

电梯直达

楼主

不确定123 发表于 2015-12-3 13:40:34 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

低于鉴定限下的杂质是不是也不能比原研高

: 登录/注册后可看大图

收藏0 支持0 反对0

使用道具举报

沙发

Imiao 发表于 2015-12-3 14:00:25 | 只看该作者

从理解上来说，这整段文字的主语一直都是超出鉴定限的新杂质，这里说的杂质含量不高于原研厂产品应该指的是超出鉴定限的杂质。仅我个人理解哈，求广大群友一起讨论！

回复支持反对

使用道具举报

板凳

xiaoxiao 发表于 2015-12-3 20:51:16 | 只看该作者

本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-12-3 09:00 PM 编辑

CDE张玉琥老师在《仿制药有关物质研究的特点与思路》一文中提到：
4．1．2 杂质谱与被仿品一致，但杂质含量超过被仿品
虽然杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，没有含量超过鉴定限度的新杂质出现，但一个或多个已知杂质的含量超过了被仿品。这种情况下，应当通过改进完善制备工艺，降低杂质的含量。
4．1．4 杂质谱与被仿品不一致，且已知杂质含量亦超过被仿品
对比研究结果若显示杂质谱与被仿品不一致，有含量超过鉴定限度的新杂质，而且已知杂质含量亦超过被仿品，说明仿制品的制备工艺存在较大缺陷，需要对工艺路线、起始原料及中问体质量控制、反应条件控制、精制方法等进行系统的优化改进，降低杂质含量至合理水平。