新药研发和立项步骤详解

新药研发和立项步骤详解

一 新药研发十个步骤：

1、情报的收集、整理和研究

2、选题和立题

3实验设计

4数据统计

5基础实验研究

6药物的优化组合

7药物剂型的研究

8药理学研究

9安全性评价

10临床研究

最后才可以进行新药申报

在这十点中，每一点又有很多细节

二 对于具体的项目的评估，包括如下的内容：

1、投资项目概况

1.1、项目来源分析;

1.2、项目开发计划

1.3、项目获奖情况

1.4、项目进展情况

1.5、只是产权情况

1.6、国外同类药品研究情况

1.7、国内同类药品研究情况

2、药政咨询

3、项目技术分析

3.1、技术的先进性

3.2、项目的独特性

3.3、项目的成熟性

3.4、项目的复杂性

3.5、药理研究结果

3.6、临床研究结果

4、项目药品评估

4.1、发病率

4.2、疗效

4.3、副作用

4.4、疗程和使用方法

5、市场评估

5.1、药品经济寿命周期

5.2、市场潜在需求量

5.3、市场份额

5.4、同类新药品数目

5.5、竞争情况

（1）直接竞争（2）间接竞争

5.6、国内竞争对手的动态

6 项目产业化基础评估

6.1、原料供应情况

6.2、设备配套情况

6.3、GMP条件

6.4、中试情况分析

6.5、市场配套情况分析

6.6、人力资源分析

6.7、项目对环境影响分析

7、经济效益分析

8、项目开发单位背景因素分析

从开发单位的知名度、项目负责人知名度、技术力量和项目开发经验及项目团队的合作精神及人员构成来分析。

其实,对于项目的分析报告都是大同小异,但是具体到每一项,都是很难做的.比如,专利查询,就是耗时耗力的事情,而且还不一定能检索到.每一个项目都涉及到将来的市场评估,这些市场评估的数据如何收集?在诸多的数据中怎么样分辨出真实数据?这个是相当的难的,看到的报道,有时候同一个人,今天说这个,明天说的是另一个数据,都是不可信.呵呵,有时候别人来我们这里刺探些信息,我也一样对待.或许专业些的调查公司能提供准确些的数据?拿到了数据,预测产品的经济周期还是不算太难,但是,又如何建立模型预测市场容量及将来的市场分额还有将来的收益问题?这些都是很难的,而且是相当的专业,不是我们天天做实验能解决的。

三 企业角度谈药物研发

1、研发新品种不能脱离企业实际。

企业的实际包括：

1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；

2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；

3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门

2、新品种研发的延续。

研发一个新品种是要耗费企业大量的物力、人力、财力的，如果决策层方向正确，决策得当；管理层配合无间，调度得法；执行层积极认真，踏实负责，再加上一点点运气（呵呵，做什么事都需要点运气），那么这个品种操作成功的可能性很大。但是，这种成功并不能保证你在市场中无往不利，如果没有相应的后续研发，恐怕在目前中国的市场环境中，很快就会成为昨日黄花。因此，一定要保证该新品种研发的延续性，这包括：

1）剂型的研发：有片剂，能不能增加胶囊、粉针、注射液……；

2）规格的改变：招标时代无奈的选择；

3）新适应症的开发：有难度，但是如果开发成功，可大大延缓该产品的衰退期；

4）同类产品的研发：这方面最为重要，因为只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环；

5）高、低端同类产品配套，形成市场优势：同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（OTC），互不抵触两相宜；

3、企业研发人员不能埋头做技术，要能适时和市场营销人员进行广泛、深入的沟通，讨论市场环境的变化，追踪热点产品的进展，探讨新品开发的方向…… 这种脑力激荡最能产生灵感，好的点子往往就在这种碰撞中产生。如果沟通不好，甚至没有沟通，就可能出现，研发人员辛辛苦苦做出的产品不适合当前的市场环境。研发部门和营销部门闹矛盾是很多企业普遍存在的现象，大家闹得不愉快事小，企业却因此蒙受损失。因此建立、建全通畅、高效、融洽的沟通渠道对处在企业两极的研发和营销部门尤其重要。

研究新药，最重要的一点是疗效要好！也许在以前，疗效一般甚至无效的药经过广告等媒体的宣传，卖得挺好，但那只是过去，面对愈来愈规范的市场秩序和愈来愈理性的消费者，疗效是首要因素！（当然在安全的前提下）；其次是市场，厂家要盈利，因此他希望它生产的药不但要疗效好还要能卖得好，这就需要市场的支撑，如果说你开发的药每年只有百万分之一的发病率，试问除了国家扶持，那个厂愿意做赔本的买卖；

第三，要有创新，最简单的一个例子，藿香正气软胶囊是一个四类新药，它每年销售额超亿元，有多少中药品种能做到这一点！它成功正是因为解决了原口服液气味太冲，不易为消费者接受的缺点，从这一点来讲，剂改也是一个做新药的好路子，尤其是新法规的出台，大家目光都盯着着一块蛋糕，如大家有兴趣统计一下近一段时间受理的新药，剂改品种是否占到9成，但是，无任你怎么改，一定要有创新，至少能解决原剂型的缺陷！

四 对项目调研人员的要求：

1、调研人员需要不停的学习。

调研人员经常面对不同领域的项目，要准确的理解项目，就必须先了解项目，所以作为一个项目调研人员，必须要善于学习新的知识。

2、必须获得更准确、更全面的信息。

研究报告的框架好搭，做了几次报告后，报告的框架都很容易定型了，不过，对于一个调研人员最难的，而且花费时间最多的是获得信息和处理信息上。比如，对于专利问题，要查询技术所可能涉及的专利不容易，而且还可能遗漏掉一些重要的专利。很多需要的信息都是付费的，这些都限制了信息的取得。比如国外的临床研究情况，国内某种药物的市场规模。这些信息的收集都会耗费调研人员的相当多的时间很精力，也会关系到最后的结论。

3、善于总结信息。

这个对于调研人员来说是不言而喻的了。现在很多时候做新药是为了赚钱。比如从用药原则不讲，应该是能外用的不口服，能口服的不注射。可现在呢？注射最受欢迎，听说，理由是，开了口服的，病号会去外边药店买药，而注射的就只能在本医院买了。所以大夫就多开注射的，药厂喜欢注射的，做新药的也拼命做注射的。这是中国特色？还是我们的悲哀，耻辱？

新药研发是一个很综合的研究过程，它需要很多方方面面的条件。

五 多方位考虑:

1 技术的成熟度是否有可能，目标是否定得太脱离实际，如3年搞定aids之类的。

2 也就是大家所谓的市场，做的这个项目老百姓要不要好像还远一点，有没有潜在的下家是要有一个准谱的。所以定题作文远比自由发挥好答得多，有人出钱就做吧，那里用你操心最后能不能市场化。

3 你的市场领先者在作什么，你跟着作些me-too.好像还是容易些。

4 追赶你的人在作什么，他的自主选择是否对你有启发，你可以利用后发优势、规模优势和成熟的生产和销售渠道来打压或收购其。

5 你的目标意味着你选择一些目标，同时也就放弃了一些，选择和放弃的大概有个谱，别到时没地方买后悔药去。

6 你的历史决定了你的未来，但不应该影响你的未来。这好像是废话，但这是对整体的一个必要的描述，回头看你的研发应该属于未来，而不是过去，但你的过去决定了你的研发的范围和深度和广度。但并不是说你做了心血管就不能做抗癌。

六 在做新品种时，要注意几点：

1.专利不能有侵权，或者研究开发的品种自己能获得知识产权是首先考虑的。2号资料里有专利保证书，但是一般的专利是可以避免的；现在国内的专利很混乱，要避开授权的专利不是难事。

2.市场容量并不一定要非常大,但是要竞争对手少的品种。要有一点的市场要切入点。

3.药物的疗效要确切，副作用没有或者很小。药物的临床安全性要高。

4.对于合成品种，首先考虑的是合成路线是否安全，环保，合成步骤要少。没有国家禁止使用的溶媒。整个工艺要求适合工业化大生产的要求。

5.生产成本要低，至少要做到低于或者等于市场平均水平。工艺要求合理，对于技术转让的品种，只是通过小试的品种，一般不与考虑。至少要做到中试放大的品种。产品的质量要求稳定。 `

6.临床费用因为品种的不同不好说，这是最后考虑的问题。国内药物的临床试验做得很不够，很多药物早在国外上市了，因此，临床的困难不是很大，但是，需要的是资金的支持。

7.做别人做不了的品种。做市场稀缺的品种。另外开发某些品种要有预见性，提前行动，这是衡量一个企业领导和决策者水平的一个重要标志。这些是新产品开发的根本原则。做别人做不了的品种就是最能体现实力的地方了，但是，这需要一定的人才技能。

8.合成品种的路线复杂的其实是限制其他对手的门坎。我们作了一个含两个手性中心合成的药物，结果，报了首家，有些人向做，考虑到合成工艺就望洋兴叹，因此，全国只有为数不多的几家申报。

9.技术转让这一块，竞争已经达到了白热化。大型企业有的依靠数量优势，有的依靠成本优势；小型企业，靠的就是成本和独到的眼光。在我看来，恐怕品牌是今后新药研发之路。用良好的品质获得顾客的信任和亲睐。

10.要是生产企业本身在开发自身品种，关键就在于该企业的成品药的销售网络和能力。据调查在药品销售排行榜上，排前几位的并不是什么新药特药，而是一些在行内看来并不是效果很好的药品。例如，在抗真菌药排行榜上，杨森的那个第一代抗真菌药就是卖的很好；而抗真菌药物已经发展到了第四代了。可见在中国企业的销售能力在一定程度上决定了药物的市场好坏。毕竟，中国还没有步入专利时代。)

11.新药的市场占有率也是靠一点一点积累的，今天的销售排行榜前几位的就是昔日的新药。发展新药特药是为未来的发展打基础。

资料来源：网络

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