【经验谈】 关于药物分析：降解实验心得

   1．酸降解试验

        一般选择0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。酸液的浓度、考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。

& C& @, T9 n& X( A" X  V

        2．碱降解试验

        一般选择0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。碱液的浓度、

考察的温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。

) N# x- p3 L3 z7 K

        3．高温降解试验

        可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的考察温度与时间均可根据具体品种，在前期预试验的基础上灵活确定。例如，可分别在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。

# u) K! M7 i- A, t- E, A9 Z

        4．光降解试验

        可分别在固体和溶液状态下进行考察，具体的光强度与考察时间可根据具体品种，在前期试验的基础上灵活确定。例如，可按照ICH的Q1B指导原则进行2个循环的考察：先经一百二十万勒克斯（Lx）×小时的冷白荧光灯照射，再经200瓦小时/平方米的紫外荧光灯照射。

        5．氧化降解试验

        主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的双氧水，分别在室温或加热条件下进行考察。

: p7 X4 i, s9 R5 x% c$ }

        在以上试验结束后，应根据试验的目的与结果，总结得出明确的结论：药品在各种条件下的稳定特性、降解途径与降解产物，有关物质分析方法是否可用于检查降解产物等。

        降解实验也就是通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解，也属于破坏性实验，主要看都能产生哪些杂质。

8 f/ u2 @1 K. r3 H* P

        降解试验可以参照破坏性反应的做法，就是在工艺极端的情况下看看产品的耐受性如何，杂质的变化。

        通过高温、酸、碱、氧化等实验条件对其产品进行产物降解，考察有关物质检测方法的适用性，比如分离度，降解物料平衡，杂质谱等。

* b/ Z  b5 @2 \9 b