双鹭药业依诺肝素钠有望6月后获生产批件 发布日期:2015-02-04 来源:大智慧阿思达克通讯社 国家食品药品监督管理总局(CFDA)信息显示,双鹭药业申报生产的依诺肝素钠及其制剂进入待现场检查阶段 国家食品药品监督管理总局(CFDA)信息显示,双鹭药业(002038.SZ)申报生产的依诺肝素钠及其制剂进入待现场检查阶段,这意味着该药已通过新药技术审评,待组织现场检查、形成审核结论、报告转药审中心、递交药监局签字等程序完成,有望在6个月后获得生产批件。 依诺肝素钠是一种低分子量肝素,用于预防和治疗深静脉血栓或肺栓塞的抗凝血剂。国内已有苏州二叶制药、深圳市天道医药等多家公司生产该品种,同时处于审评阶段的上市公司还有千红制药(002550.SZ)。值得一提的是,千红制药已安排好生产、营销方案,“万事俱备只欠批件”了。 双鹭药业内部人士则表示,在正式获得批件之前,不便透露具体推广计划。 双鹭药业主要从事基因工程药物、生化药物、化学原料药及制剂和抗生素产品的研究开发以及生产经营。公司在2014年三季报中预计,全年归属于上市公司股东的净利润69287.69至80835.64万元,同比上升20%至40%。
依诺肝素钠概述: 依诺肝素钠是由法国安万特公司研制开发的一种新型抗血栓药物。于2004年10月获得美国FDA批准。该品种在2003年全球畅销药100强中位列第28位,全球销售额为18.77亿美元。其主要适应症为:预防深静脉血栓形成及肺栓塞;治疗已形成的静脉血栓;预防血液透析时体外循环中血栓的形成;治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。 依诺肝素钠注射液在我国已经批准进口,而该原料药未进口国内也未有企业批准生产。所以制剂属6类,原料药属3.1类新药。 【适应症】 预防深静脉血栓形成及肺栓塞;治疗已形成的静脉血栓;预防血液透析时体外循环中血栓的形成;治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。 【用量用法】 预防深静脉血栓形成,高血栓形成风险病人 成人 术前12 hr 给予40mg,随后每24hr皮下注射一次 40 mg。中度血栓风险病人 术前 2hr 给予 20mg,随后每24 hr皮下注射一次。上述疗程需持续10-14日或至血栓风险消失为止。治疗已形成的静脉血栓 1 mg/kg体重,每12 hr 皮下给药,持续10天。体外循环 透析前给予单一剂量:1mg/kg体重。以上剂量已足够4hr的透析疗程(除非纤维蛋白环形成),如需延长透析时间,每小时须追加上述剂量的四分之一。不稳定性心绞痛和非Q波心梗 发病24hr内开始每12 hr 按1mg/kg体重皮下用药,持续6-8天,至临床症状稳定。 【规格】:针剂 20 mg 、40 mg、60mg、80mg 、100mg
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