自从美国FDA在2013年颁布临床研究监查的新指导原则《Risk-based Approach to monitoring》以后，国内的一些药企也开始尝试实施远程监查。一些公司也制定出了远程监查的SOP。但是，让远程监查真正彻底代替现场监查，还有一段很长的路要走。特别是对于中国的临床研究而言，远程监查的推广一定要谨慎。
北美真正采纳者不多
2011年当ＦＤＡ临床研究监查指导原则草案刚推出的时候，我还在加拿大工作。当时与加拿大、美国和欧洲的同事讨论这件事，大家都认为这是不可能的。
我记得草案上说，稽查可以在一定程度上代替监查。这种说法就有点不专业了，因为稽查同监查虽然性质不同，但在实际操作上，做的事情是完全一样的。用稽查代替监查，无异于将监查员（CRA）的名片换成稽查员而已。CRA在临床研究过程中具有两方面的作用：一是项目管理，二是质量控制。CRA拥有第一线具体的操作经验，用CRA来做稽查比没有具体操作经验的稽查员更能做好质量控制。好在后来正式颁布的指导原则中，找不到这样的说法了。
虽然FDA的新指导原则鼓励远程监查，但远程监查的推广在北美还是非常谨慎的。按道理，远程监查可以节省临床研究的成本，应该可以受到申办方的欢迎。但实际上，恰恰是申办方对远程监查持有保守的态度。作为药品上市的最后一个环节，如果临床研究出现了质量问题，那么这个产品可能会前功尽弃。申办方当然不会为了节省监查的成本而放弃对质量的要求。而且，有一些工作是远程监查很难完成的，例如药品的储存情况和温度记录等，出了问题都不是小事。曾经有一次我在加拿大的一个点做监查，由于赶飞机，忘记查药品的温度记录。回到家里写监查报告的时候才想起来，赶紧打电话问研究护士药品温度记录的情况。研究护士说没有问题，冰箱一直没有断电。我电话里面请她把温度记录表传真给我，但她一直没有传。但等我一个月后再去的时候，才发现研究护士根本就没有填写温度记录表。冰箱里面的药品只好全部作废了。
所以，在北美，虽然各个公司都有了远程监查的SOP，但对用于FDA新药申报的临床研究而言，真正采用远程监查的并不多。
在中国实施更难
虽然项目管理是项目经理的事，但实际上，CRA起到了很重要的项目管理作用。对于各个点的研究护士或者CRC而言，CRA就是项目经理。CRA负责项目管理（Project Management），研究护士或者CRA负责点的管理(Site Management)。所以，在既往的临床研究实践中，CRA一直起到了现场项目管理的作用。如果用远程监查代替现场监查，相当于将这个现场项目管理的功能去掉了。这对临床研究的质量和进度都会产生影响。
近年来，随着药监部门对临床研究质量监督的加强，中国临床研究质量得到了显著的提高，很多临床研究基地已经达到了同国际接轨的水平，但还存在许多问题。首先是基地的质量参差不齐，这是远程监查难以实施的一个原因。第二是技术方面的问题。远程监查依赖于各种先进工具的应用，例如电子的病例报告表、中心实验室、中心读片、中心药物警戒、中心心电图等。不是所有申办方都具备这些技术条件。而申办方购买这些新技术的成本可能远远高于CRA的差旅费用。第三是成本问题。中国临床研究行业，目前CRA的成本相对较低，而各种设备的成本相对较高。减少CRA的监查次数不一定能大幅度减少成本。第四是各个基地的需求。例如现在有的机构主任要求一旦有SAE，CRA必须马上到场协助处理。有的CRO公司办事处遍及全国各大城市，为的是CRA能够随叫随到。在CRA成本相对较低的情况下，如果CRO公司能够提供随叫随到的服务，那么不管在项目管理还是在质量控制上，都是有显著优势的。在不显著增加成本的前提下，能够现场解决问题，总比远程解决要好。
（作者李宾，希米科（北京）医药科技有限公司总经理）
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