质量源于设计,我们不但要掌握分析的常规技术,常规设备,而且要参与到原料药和制剂的工艺研发当中。我们不仅仅会做方法开发,方法学验证,稳定性分析,常规的QC检验,而且要全面参与到更上游的工作中去,与合成、制剂互动,完成S.2或P.2的工作中去。' a9 K- E4 {; J- X3 U. M
现实中如果公司比较大,或者分工比较细,或者项目管理分成各个模块,而各个模块沟通不畅的,这种互动会比较少。 ! f# _% c9 _6 p' t l 分析很重要,其定位于公司的管理设计有关,而且与项目有关。! d+ h8 e9 z) [0 O# f4 t
分析不容易,工作量很大。希望我们做一个守望者。
丹丹说的分析平台,如果是做项目的话我是很不赞成的,工艺的,不管是合成还是制剂,和分析的都应是个统一的项目组,不同专业互补的共同完成产品的质量,一般说来貌似质量是生产出来的,分析只是通过检测反应质量水平,但是在工艺研发阶段,2个专业的沟通协作才能建立一个良好的质量标准,工艺也才能找到一个最优的工艺条件和参数。 o" Y' \) c) d- ~/ ?, z( K' u- k. i
分析测试平台把工艺和分析物理分开,势必造成研究不充分。这种类似化验室的平台实际在研发过程不可取