FDA将设置专职的生物医学研究检查员

发布时间：2015-01-09
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	为更好地应对监管需要，作为FDA改革计划的一部分，FDA将设置专职从事生物医学研究监测计划（BIMO）检查的地区检查员。 BIMO的目的是保护临床试验受试者的安全和权益，保证注册资料的真实和可靠，并评价临床试验的合规性。检查对象包括申办者、CRO、监查员、研究者、伦理委员会、生物等效性试验和GLP机构等。这项工作涉及到FDA多个中心，如CDER和CBER等，以及GCP办公室（OGCP）和监管事务办公室（ORA）。各中心负责确定检查场点，参与部分检查工作，对检查结果进行判定并采取相应行动。ORA负责安排检查任务，完成检查报告。目前多数地区还没有专职的BIMO检查员。OGCP负责促进各中心检查方式的统一和检查方法的优化。     2013年FDA进行了1207次BIMO检查。虽然这一数量少于GMP等类型的检查，但FDA认为已有必要增加BIMO检查员的专业性和专职化程度。专职的BIMO检查员将提高检查质量，保证检查员具有充分的法规和技术知识，促进检查员培训体系的完善。FDA希望专职BIMO检查员熟悉GCP和GLP知识，可为多个中心开展BIMO检查，而不仅局限于某个中心。