1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢

对两个活性成分组成的化药1.5类新复方制剂，两个活性成分单方已分别上市，均是老药，
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这样资料22号 复方制剂中多份药效、毒性、药代动力学相互影响试验是否可申请豁免？需满足哪些条件？

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药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。
/ u$ ^( S) m) O1 u* a$ u# L( A* x( R药效学：当然要证明合用的优势了。
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。

药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。
2 y9 q9 _2 i) A# m药效学：当然要证明合用的优势了。
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。

如2个单药的合用已在其中一个单药的说明书中提及 ，以及国内的专家共识中提及，是否可豁免。

8 }& i. }; e+ l9 B6 n谢谢小石头

申请豁免 无可能；既然是1.5类新药 复方制剂对药效相互影响和药代相互影响及毒理作用无文献依据  必须提供试验资料