【讨论】微生物方面的问题

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有人做过微生物方面的验证吗？
我有个问题想请教一下
我想问问培养基的适用性检查你们是按照灭菌批次做的还是按照干粉批次做的？
貌似药典上说只要能证明你的配制和灭菌过程的稳定性和均一性，可以选择每个干粉批号做一次
我就想问这个稳定性怎么来证明啊



群友回答：我们当时做的时候是用一个批号的干粉通过规定的配制方法、灭菌方法，试验三次做的。
提问“具体参数的重现性怎么体现？
比如说每次的升温时间，灭菌时间，降温时间都要固定？

群友回答：然后 一个使用对照培养基  一个我们自己买的培养基  接种菌液  看菌的生长情况  菌落计数

我们灭菌时间是固定的
升温、降温时间  是机器自己带的吧

提问：是的呀，但是如果你每次的升降温时间不固定是不是也会对它有影响啊
比如降温时间，时间长的话貌似培养基的颜色变深吧

群友回答：我个人觉得  升温  跟降温的时间  应该是机器的原因吧  机器应该有个固定的大致参数哦，  我们以前是灭菌时间长的话  培养基会变色，倒是没考虑过帮它降温



提问：我之前有试过，故意留了两瓶放在灭菌锅里不拿出来，好像要同批次的要深一点
那除了固定灭菌时间，还有哪些参数呢？
配制的时候你们验证了哪些参数那？
比如配制量？煮的时间？



群友回答：
哦   我没试验过嘿嘿；要不  你再问问其他资深老师嘿嘿。配制啊   就你说的那些吧
还有过滤  PH


提问：
那煮的时间如何固定
如果每次都是目测溶解完全的话不好控制的啊
过滤怎么控制？

群友回答：
你可以试哈规定溶好多分钟吧

看到大家的讨论


飞飞分享个资料仅供学习


2010版中国药典培训回答（1-6）

目录见二楼

灭菌参数做过验证的吧，合格应该是没有问题，就不需要考虑这个的影响。

xue xie !!!!!!!!!!!!!!!!!!

我们按照一个干粉批号来做的，每个配制批的话不是很现实。国家局检查的时候，有些专家还是认可的。灭菌参数波动是不可避免的，不可能完全一样，但是波动的范围不能太大，至于什么范围看各个公司自己定。一家之言。

2010版中国药典培训回答（第1部分：培养基配制）;2010版中国药典培训回答（第2部分：微生物限度);
2010版中国药典培训回答（第3部分：无菌检查）；
2010版中国药典培训回答（第4部分：菌种传代与特定菌检测1）；
2010版中国药典培训回答(第5部分：培养基抑制力).；
2010版中国药典培训回答(第6部分)；