泰格医药澳洲总经理Christina Chen：国外CRO与国内CRO的不同之处

泰格医药澳洲总经理Christina Chen：国外CRO与国内CRO的不同之处

                               
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发布日期：2014-11-30  来源：药物临床试验网  
以下是杭州泰格医药科技股份有限公司澳大利亚总经理Christina Chen接受药物临床试验网专家采访时的观点.

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& g3 U5 ]3 A# _Two decades’ industry experience in clinical research and project management, having worked for Roche Australia and China fo 11 years before stepping into the CRO world. Oversight of drug development programs from inception to marketing and experience in all phases of clinical development from feasibility to registration then post-marketing. Extensive experience in leadership of project management and clinical operations teams across the globe to achieve program objectives on time and within budget. Therapeutic experience across a diverse range of therapeutic areas, i.e., Virology, Nephrology, Immunology, oncology and Hematology etc. In-depth knowledge of clinical and regulatory frameworks in China, Australia, New Zealand, South Korea, Taiwan, Thailand, Singapore, Hong Kong and India.
中国本土CRO与Global的CRO(有注册中国分公司，但总部不在中国的)公司之间，大的方面差异越来越小。原本较大的差异，现在已经较难区分。比如说，泰格医药发展扩大后，世界各国都会有自己的分公司，而昆泰这种较大的国际CRO公司，也在全世界设有分公司，从这方面讲，无论从操作形式，还是服务范围上差别都不大。其中，服务范围差别最小。以各公司在澳洲的分公司为例，虽然在运作和操作模式上有些区别但由于国际规范化的原因，再加上当地法规要求和当地客户要求，服务和运作模式都相差无几。

　　在内部运作方面，中国的CRO公司着重点与国外的CRO公司不一样，主要的客户来源也不一样。各公司的CEO和高层管理人员，来自不同国家和背景，各自原本都有一定工作上的人脉关系，这种关系对于公司的生意大有裨益。与其合作过，了解并认同他做事风格，互相信任，更容易把项目外包给他。所以，这种客户关系很大程度上决定能拿到什么样的项目。在这一点上，是不一样的。泰格医药是中国公司，基于了解和信任，在中国的客户及项目就相对会多。

　　中国CRO公司与国外CRO公司在内部操作细节上也会有较大的差别。Christina介绍，现在泰格医药规模很大，已有一千余人，但与曾就职的美国大规模CRO公司比较，虽然两者在全世界都有分公司，却依然有区别。国外的CRO公司，各部门之间分工较细，也比较明确。中国的CRO公司分工则没那么细。中国的PM，负责项目范围比较宽，但不是很具体，PM需要善于沟通，领导才能很重要。国外的PM虽然也是跨部门管理，但由于各部门里的分工明确，每一步由谁来做和怎样做，都有详细的规定，所以PM只是执行SOP，当然沟通能力也很重要，但不会有多大余地去发挥领导才能。国外的CRO公司里的CRA是主要负责公司外的工作;公司里除CTA之外，还有不出差的、帮助CRA做很多事情in-house CRA和SSU ( Start-Up Specialist)。In-house CRA主要负责跟医院行政、研究者，伦理委员会沟通联系。start specialist subunit(SSU)在试验未开始前，负责与site联系合同、预算等事项，付款也有专人负责，按流程走，CRA不怎么管财务方面的事务。由于分工细而明确，CRA就可以专心做好监察工作。国内CRA有些得管的事情太多太杂，缺乏专人帮其分担某些具体事务，负责的事情比较多。虽然我国本土CRO近期也建立SSU(泰格已经建立)职位，但尚未完善。

　　国外CRO因分工较细，每一项任务都细分出子任务，所以总的收费较高。国内CRO公司相对少了收费名目，总收费也就会低，对客户来说极具吸引力。整体来讲，并非国外的CRO就比国内好。很多时候，中国CRO，遇上PM能力强的，加上公司高层领导人员的支持和重视，往往做得比国外CRO好多了，这我见得不少，体现在多国多中心临床研究，中国CRO入组速度最快，Data Queries最少，Audit findings也最少。

　　做临床试验的关键有两方面，一个是法规管理者，一个是研究者。药监局法规部门决定药品临床试验后能否上市，研究者决定试验是否能做，都很重要。国内CRO公司对中国情况了解，国外CRO这点上存在欠缺。对法规的熟悉，人员的关系等方面，国外CRO是无法与国内CRO抗衡的。国外CRO在中国建立分公司、雇佣中国员工，但最高层不是中国人，就比不过国内CRO。国内CRO高层都是中国人，对法规需要注意事项更加了解，清楚如何做能更好、更快的在最短的时间拿到批件。为客户节省时间、节省费用。这个是绝对优势!

　　中国是发展中国家，不但人口众多，没接受过治疗(treatment naïve)的病人也非常多，做临床试验最需要的就是病人(treatmen naïve更难找)，所以在这样的国家做临床试验最具吸引力，谁都想来分一杯羹。国外CRO公司与国内CRO公司竞争，必然带来冲击，不可避免。但是国内CRO，占据天时、地利、人和的自然优势，国外CRO公司再怎么冲击，都无法取代。当然，如果一个项目数据质量太差，药监局不批的话，再怎么省时间、省钱，申办方也不会找你。所以，不能只看优势，一定要提高人员素质和培训质量。主要是PM项目管理能力，沟通能力(包括英文交流)，CRA监察经验和能力上的提高，

　　中国在飞速发展，每个国外CRO都想来中国成立分公司，使得国内择业机会变多，人员跳槽流动较严重。如果一个人跳的比较频繁，就不能坐下来好好学习。如果一个CRA在一个公司做不到两年就跳槽，在公司没稳定下来就开小差，他的培训、经验等会非常肤浅。国外因为没有那么多机会，人员流动较少，随便就能找到一个五到七年的CRA，通常CRA在一家公司都是工作五年以上的，很稳定。做临床试验不是科研上的高深发明，只要有足够经验再加用心就可以做好。能在一家公司五年以上，即使不聪明，只要用心学习，积累经验，所负责的试验单位的数据的质量往往最好。没有方案违背、方案偏离，数据不会错漏百出。这样的CRA最受Sponsors青睐，因为不会出现搞得药品拿不到批件、上不了市这种情况。很多大药厂高层管理人员非常看重CRA这一角色，直接审阅CRA简历，　决定着是否把项目外包给CRO.

　　此外，现在国际药企的项目越来越多。PM和CRA英文交流水平也应该提高。有些PM/CRA认为自己英文很好，但是参加teleconference，甚至日常Email中英文错了自己都不知道，很容易引起误会。有些PM，做会议纪要也会错漏百出。英文水平提高了才能应对自如，拿到更多国外的项目。

　　Christina说：要知道，国际药企重大新药的研发时间常在10年以上，研发外包給CRO往往能缩短30%的研发时间，以年销售额超过20亿美元的重大抗癌药为例，早上市哪怕一个月，就能新增2亿美元的潜在收入，而这还不包括药企的人力成本和设备费用。因此，随着制药企业越来越倚重CRO作为其研发的外部资源，CRO也面临着极大的发展潜力。

　　总的来说，专业高效的中国CRO，能为药企节省更多时间和金钱，竞争力大也就更强。

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