四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知

四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知

川食药监办〔2014〕358号

2014年10月21日 发布

各市（州）食品药品监督管理局、省评审认证中心、省食品药品检验检测院、各药品生产企业： 为贯彻落实《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）和《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号,以下简称《通知》）要求，做好国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）下放后药品委托生产审批工作，进一步加强和规范药品委托生产监管，现就有关要求通知如下： 一、高度重视，切实增强药品委托生产监管工作的责任感 《规定》的出台和《通知》的下发是国家总局深化行政审批制度改革、落实简政放权要求的一项具体举措。各地食品药品监管部门要高度重视委托生产监管工作，认真贯彻《规定》和《通知》文件精神有关要求，完善内部工作程序，确保委托生产各项监管措施落实到位。各地食品药品监管部门应及时转发《通知》到辖区内药品生产企业，并监督其贯彻执行，从而进一步强化企业的主体责任和法律责任，督促企业建立和完善合法合规体系，使其守法意识、诚信意识和质量意识得到显著提升。 二、严格履职，明确药品委托生产审批和监管职责 （一）四川省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品委托生产的审批工作；负责组织协调全省药品委托生产监督检查工作；负责跨省药品委托生产审批、监管的协调和衔接工作；负责向国家总局上报相关审批和监管信息。 （二）省内委托生产的现场检查方式不变，由受托方所在地的市级食品药品监督管理局负责组织实施药品委托生产现场检查，负责药品委托生产的日常监督管理工作和案件查处等。 （三）跨省委托的现场检查，由省局协调其他省局统一安排。四川省食品药品安全监测及评审认证中心（以下简称省认证中心）参与配合省局组织实施的注射剂类、放射性药品和跨省药品委托生产现场检查；负责制定涉及药品委托生产的药品GMP跟踪检查计划，并组织实施注射剂类、放射性药品和跨省药品委托生产的药品GMP跟踪检查。 （四）四川省食品药品检验检测院负责对委托方抽样送检的委托生产药品进行检验。 三、强化质量管理，严格落实药品委托生产企业的主体责任 药品委托生产企业应当严格按照国家总局《规定》、《通知》以及药品GMP要求，签订委托生产合同，明确委托双方的责任、权利和义务,要对物料采购、产品生产、包装、检验和销售全过程进行规范，确保委托生产药品质量安全；委托方应明确委托生产药品放行的受权人,负责委托生产药品的批准放行。委托方应保证上市产品的质量安全，并承担相应的法律责任；受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，受托生产的药品应符合注册批准的处方工艺制法和药品GMP的要求,确保委托生产药品质量的一致性。药品委托生产的所有行为都必须符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 四、突出监管重点，加强对药品委托生产企业的日常监管 各市（州）局要将药品委托生产作为重点内容纳入日常监管工作计划，对委托双方不在同一地市的，相关市（州）局要按照《规定》、《通知》的要求，做好日常监管的衔接和配合工作，联合监管、通力协作，有针对性地开展现场检查。对委托方，着重检查其是否履行对受托方生产的技术指导、质量监督和产品放行责任；对受托方，重点检查其是否按照药品GMP要求，严格执行委托方注册批准的药品生产处方工艺制法和质量标准情况，如实填写《药品委托生产现场检查报告表》。对监督检查中发现的违法违规行为，各市（州）局要坚决依法查处并及时向省局报告，确保委托生产药品质量安全。药品委托生产现场检查（跨省、省内）检查组成员的组成： （一）跨省委托：检查组人员由2人以上组成，为：委托方或受托方所在地监管人员。 （二）省内委托：检查组人员由3人组成，为：受托方所在地监管人员 五、其它有关工作要求 （一）药品委托生产除按照《规定》、《通知》的要求严格执行外,还应严格执行《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）的文件规定。 （二）各市（州）局应配备监管人员专门负责药品委托生产监管工作，做好信息收集工作，于每年1月31日前将上年度辖区内委托药品生产企业日常监管分析、总结情况报送省局药化生产监管处。联系人：李汀，联系电话：028-86761622。 （三）《药品委托生产现场检查报告表》请从省局官网药品委托生产办事指南下载。实施工作中如有建议，应及时报省局，省局将适时进行监督和指导。 7 E* b, g- @9 m8 g0 c4 E  z % B# L8 _9 F3 M2 O3 D 四川省食品药品监督管理局办公室 2014年10月17日 , Q! L1 G3 H1 |9 F9 b$ r http://www.scfda.gov.cn/CL2434/94298.html

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