【愚公专栏】 新版GMP各章节中需重点注意的问题（三）

【愚公专栏】 新版GMP各章节中需重点注意的问题（三）2014-09-20 愚公想改行 蒲公英杂志

                               
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四、厂房与设施（二）                          

6、防止污染和交叉污染远比提高洁净级别更重要。防止污染和交叉污染不仅依靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。

7、洁净级别分级设置，应呈梯度，可以把低级别上升到高级别，但前提为不应当给高级别带来影响。

8、固体制剂车间多品种生产时防交叉污染的措施除洁净走廊保持正压外，还有增加前室、考虑选择密闭生产或自带除尘装置的设备等方式。

如果工作区域有产品或物料直接暴露，有产尘作业等时，还应穿戴相应洁净服，口罩、手套等，同时还应考虑穿戴相应的个人防护设备。

9、洁净厂房的压差梯度始终要维持在10Pa(国际通行的规定)以上，净化空调要不断地运行。若因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确保仍能达到规定的洁净度级别。

对于无菌产品：

⑴  首先要有值班风机；

⑵  压力能够确保对周围低级别区域保持相对正压；

⑶  除了保证设备运行以外还要保证它的值班状态；

⑷  温、湿度要保持；

⑸  经过验证证实符合生产要求；

⑹  确认自净时间。

10、温、湿度范围的设置主要考虑物料和产品要求，设备仪器、仪表防腐蚀、静电、潮湿，操作人员舒适度、操作环境的微生物滋生等因素。

无菌药品净化空调一定要连续运行。

口服固体制剂在不生产期间停运。在生产前的一定时间开启，并经验证，该时间段能达到自净是可以的。但要考虑中间产品放置的问题，如温湿度。尤其是中间站能保持正压及相应的温湿度。

值班风机的要求

学习学习，知识好缺乏