【愚公专栏】 新版GMP各章节中需重点注意的问题（一）

【愚公专栏】 新版GMP各章节中需重点注意的问题（一）2014-09-18 愚公想改行整理 蒲公英杂志

                               
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一、总则

二、质量管理

1、同一公司，不同生产地址，产品放行时可以转授权。

2、取样质量部QA、QC均可，但要书面文件指定。

三、机构与人员

1、组织机构图中，质量受权人应与生产和质量负责人并列。

2、虽然QA最好不进入无菌操作区域进行监控，但取样必需QA操作，不得委托。

3、QA监督除生产外，还包括收发料、检验过程等GMP规定的所有环节进行连续性监督。

4、文件编、审、批过程中，生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责。质量管理负责人对文件的法规符合性和审核流程负责。

5、一般情况下，产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产负责人承担；批准由质量管理负责人承担。

6、对于工艺规程这类文件，最终批准人可以为质量负责人，也可以是生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。

7、质量受权人必须有从事过质量检验工作的经验，不能用培训替代。

8、质量受权人除履行产品释放这一职责外，其他职责完全能覆盖质量受权人的职责。如果质量负责人从事过药品生产过程控制和质量检验工作，质量负责人和质量受权人可以为同一人。

9、质量受权人备案可以多备几个。

10、个人培训记录建议保存更长的时间，对于离职后重新聘用的人员，其有效期内的培训可以继续认可。

11、一更缓冲室不得设喝水区。

12、对于与药品直接接触的包装材料、手套、清洁用品等应建立相应的监控标准或控制手段，对物料实施监控，确保不对产品质量产生影响。

13、对于有些非无菌操作（比如精细调整）戴手套无法完成，可以事先对手进行消毒，然后再进行调整，但无菌操作绝对不行。

注：目前，对于新版GMP答疑的资料很多，大家学习起来的颇不方便，现将本人整理给自已使用的资料发给大家，但愿对大家有用。希望在我需要大家帮忙时，能得到同行朋友的“仗义相助”！

楼主辛苦了，多谢分享

很不错的资料，学习i下