[数据]过度重复申报药品的深度统计

[数据]过度重复申报药品的深度统计2014-09-24 魔方君 医药魔方

医药魔方Yiyaomofang

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In God we trust, everyone else must bring data.—— Edwards Deming

9月12日，CFDA公布了两个引人瞩目的药品目录，过度重复的已上市品种、在注册品种。这次魔方君故意没有第一时间发贴，等啊等，真心希望有人把本文的统计给做了。但，事实再次证明，罕有人独立走夜路，更容易一窝蜂，宁愿争先恐后去重复申报。好吧，我已经做了，来瞧瞧吧。

1统计标准

在得出任何结论前，我们都需要先统一标准，这样才是站在同一个星球上。需要特别说明的，管理部门喜欢从盘点工作量角度来统计数据，即已审结受理号也会被计入统计。而作为行业中视角，我们更关心的是某一品种目前还有多少在研厂家，因此不考虑已审结受理号。具体统计标准如下：

A、品种范围：CFDA发布的“过度重复申报注册的药品品种目录”；

B、信息来源：CFDA与CDE公开数据；

C、本文按品种数量统计，而不是受理号数量；

D、对同一厂家的同一品种，无论申报多少规格、多少剂型，均计为1，不重复计数；

E、不区分原料药与制剂，若为同一厂家申报则计为1，若为不同厂家则单独计数；

F、同一厂家同一品种的临床申请和生产申请，计为1，不重复计数；

G、本文仅统计在研受理号；去掉了已审结受理号，无论其状态是已批准生产还是不批准；

F、本统计仅计入新的注册申请，自然不包括补充申请和再注册。

为何我要描述得非常清晰，一方面是要提醒你，这种统计很容易标准不一致或结果被重复计数；另一方面是要先声明，当你看到下面的数字与CFDA有较大出入时，不要想太多，甚至往歪处想。我不清楚别人统计时遵循了什么标准，按我的标准统计，我的结果是精确可靠的。

2品种数量统计

药品名称	在研厂家	已上市厂家
盐酸氨溴索	144	100
硫酸氢氯吡格雷	107	5
阿托伐他汀钙	92	8
盐酸法舒地尔	76	17
头孢地尼	76	11
瑞舒伐他汀钙	74	5
恩替卡韦	63	10
拉米夫定	56	14
盐酸头孢替安	54	12
孟鲁司特钠	52	3
头孢丙烯	51	16
富马酸喹硫平	43	5
头孢美唑钠	39	18
瑞格列奈	39	5
奥氮平	37	4
头孢地嗪钠	28	30

注意：已上市厂家包括国产与进口。

盐酸氨溴索好可怕，已上市与在研厂家数量均破百，可谓浩浩荡荡，前赴后继。这种项目太浪费资源了，严重的拖后腿。若还有人问，不是说50家以上才进了重复目录吗？亲们说说，我该告诉他吗？

3企业排行榜

申请单位	在研重复品种数量
辰欣药业股份有限公司	11
海南美大制药有限公司	10
江苏万高药业有限公司	9
山东罗欣药业股份有限公司	8
齐鲁制药有限公司	8
浙江京新药业股份有限公司	8
海南日中天制药有限公司	8
石药集团中诺药业(石家庄)有限公司	7
湖南方盛制药股份有限公司	7
深圳致君制药有限公司	6
石药集团欧意药业有限公司	6
苏州中化药品工业有限公司	6
山东新时代药业有限公司	5
上海诺华贸易有限公司	5
兰伯西实验室有限公司	5
苏州东瑞制药有限公司	5
北京万生药业有限责任公司	5
海南新世通制药有限公司	5
重庆药友制药有限责任公司	5
哈药集团制药总厂	5
海口市制药厂有限公司	5
合肥英太制药有限公司	5
海南锦瑞制药股份有限公司	5
长春海悦药业有限公司	5

每家企业的战略不同，研发策略不同，都可以理解，请理性看待排行。最近遇到一些在圈里哀叹的企业，亲，莫难过，好多企业与你在一起的。你瞧，诺华也有5个过度重复申报品种，嘿嘿~

4小评

A、此次CFDA公布过度重复品种目录，是非常值得赞的举动！有助于引导行业集约良性发展。

B、目录公布之后，很多企业忧心重重。大家担心的不是申报企业太多竞争太激烈，而是担心CFDA会在审批时设置障碍，枪毙一批过度申报品种，注销一批已上市品种。甚至很多人在热议，这些过度重复申报的品种肯定要大力杀掉一批。我个人有不同看法。对已上市过度重复品种的再注册，肯定会从严处理。但是对正在注册的品种，如果研发注册资料都符合要求，在日益信息透明的今天，有谁敢于以莫须有之名枪毙呢？政府之手不应该也不会干预此类市场行为，国家的相关法规并没有授权政府这样做。不是吗？当然，企业更多的思考视角应该指向自我，做好自己才是王道。

谢谢分享。这件事情确实是件很好的事情。

谢谢分享！

好东东，谢谢分享