索元生物获得礼来临床III期抗肿瘤药Enzastaurin全球授权

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                                        发布日期：2014-09-20  来源：和讯网  
9月17日，索元生物医药（杭州）有限公司宣布，其全资子公司Denovo Biopharma从礼来公司获得临床III期抗肿瘤药Enzastaurin的全球授权。根据协议条款，索元生物医药将拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利，包括所有的知识产权和其他相关权利与数据。

                               
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　　这是中国药厂首次从国际大药厂获得临床III期创新药的全球授权，经过两年多的接触，索元利用生物标记物开发创新药的模式终于打动了这家美国巨头。

　　礼来是创立于1876年的世界制药巨头，1918年就在上海设立了办事处，目前在苏州拥有一家独资公司。

　　礼来公司用Enzastaurin针对多种肿瘤开展了一系列的临床研究，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的II期和III期的临床试验。Enzastaurin 在DLBCL诱导治疗的临床II期试验中获得令人鼓舞的临床效果，但是在3期维持治疗试验中没有达到预期的疗效。通过对临床数据的详细分析，索元生物医药发现其中有一个亚组的病人在服用Enzastaurin后，其无进展生存期有显著的改进。

　　索元计划通过该公司首创的逆向全基因扫描技术找到与药物疗效相关的生物标记物，并利用所发现的生物标记物来筛选病人，从而针对药物敏感的病人进行新的临床试验，以提高药物的疗效，为药物最终获得上市批准打下基础。

　　由于创新药研发具有的时间长（10年以上）、花费大（十亿美元以上）、风险高等特点，一直被大部分中国药企视为畏途，而全球市场绝大多数的创新药都是由欧美药企所垄断，因为创新药有着远远高于仿制药的市场回报。

　　“同礼来签订的这项协议标志着索元发展的一个新的里程碑。”索元董事长方向明博士称，“本次合作顺利，意味着索元可以利用自己的技术优势为中国药企多快好省地开发具有国际先进水平的一类创新药探索出一条新的路径。”

　　索元总经理罗文博士透露，礼来公司这款新药已在超过3000个肿瘤病人中测试过，积累了大量高质量的临床数据及临床样本，这更有助于索元开发相关的生物标记物。

　　据了解，除此淋巴瘤项目外，索元已经拥有一个临床晚期的肺癌创新药，目前还在与多家国际药厂洽谈收购类似的临床效果在未筛选病人中疗效不理想的III期创新药，并将以同样的方式利用其生物标记物平台技术进行个体化创新药研发 。

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索元生物个性化创新药开发模式被认可

从事个性化新药研发的索元生物医药（杭州）有限公司9月16日在北京宣布，其所属的全资子公司Denovo Biopharma从礼来公司获得临床Ⅲ期抗肿瘤药Enzastaurin的全球授权。根据协议条款，索元生物医药将拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利，包括所有的知识产权和其他相关权利与数据。这是中国药厂首次从国际大药厂获得临床Ⅲ期创新药的全球授权，其意义在于，国际药厂对索元生物利用生物标记物开发创新药模式的认可，索元生物与礼来合作的基础是其独创的生物标记物平台技术。

　　Enzastaurin（DB102，原称LY317615 HCl）是礼来公司首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，其靶向是PKC—β和AKT信号传导通路。Enzastaurin的临床疗效已在超过3000个肿瘤病人中测试过，其中包括多种实体肿瘤及血液肿瘤。该药的首选适应症弥漫性大B细胞淋巴瘤在美国的发病率每年约25000人, 而且Enzastaurin已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药认证。礼来公司用Enzastaurin针对多种肿瘤开展了一系列的临床研究，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ⅱ期和Ⅲ期的临床试验。Enzastaurin在DLBCL诱导治疗的临床Ⅱ期试验中获得令人鼓舞的临床效果，但是在Ⅲ期维持治疗试验中没有达到预期的疗效。而通过对临床数据的详细分析，索元生物医药发现其中有一个亚组的病人在服用Enzastaurin后，其无进展生存期有显著的改进。

　　索元生物从国际大药厂引进经过临床Ⅱ、Ⅲ期试验证明其安全性并对部分病人有效的新药，利用其独创专有的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过使用这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选病人，索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验，从而优化疗效、安全性和耐受性，提高新药的成功率，最终达到以较低的成本、较快的时间开发出一批创新药的目的。

　　索元生物计划通过该公司首创的逆向全基因扫描技术找到与药物疗效相关的生物标记物，并利用所发现的生物标记物来筛选病人，从而针对药物敏感的病人进行新的临床试验，以提高药物的疗效，为药物最终获得上市批准打下基础。

　　“同礼来签订的这项协议标志着索元发展的一个新的里程碑。”索元生物董事长方向明博士称，“本次合作顺利，意味着索元可以利用自己的技术优势为中国药企多快好省地开发具有国际先进水平的一类创新药探索出一条新的路径。”因为拥有独创的逆向全基因扫描技术，索元生物正将自己定位为“具有独特商业模式的个性化创新药公司”，同时利用该项技术将目前最前沿的个性化治疗引入国内。

　　索元生物总经理罗文博士透露：“礼来公司对Enzastaurin的研发所做的高质量的临床数据及大量的临床样本有助于索元开发相关的生物标记物。索元生物的逆向全基因扫描平台已较为成熟，用该平台发现生物标记物只需要很短的时间，再结合礼来公司已有的数据与资料，我们希望能启动一个新的个性化治疗DLBCL的临床试验，用以验证我们的生物标记物及Enzastaurin在筛选出来的病人中的疗效。

　　据了解，除此淋巴瘤项目外，索元生物已经拥有一个临床晚期的肺癌创新药，而且目前还在与多家国际药厂洽谈收购类似的临床效果在未筛选病人中疗效不理想的Ⅲ期的创新药，并将以同样的方式利用其生物标记物平台技术进行个体化创新药研发。

索元真的捡到宝贝了？