胡大一 李建军：从中国冠心病二级预防研究 （CCSPS）看中国人群血脂异常的防治

胡大一 李建军：从中国冠心病二级预防研究 （CCSPS）看中国人群血脂异常的防治TO OBSERVE THEPREVENTION AND TREATMENT OF DYSLIPIDEMIA IN CHINESE FROM CCSPS
8 P+ x5 g. Y8 m) h1 j关键字： CCSPS 血脂异常 冠心病 预防 2014-07-25 09:16北京大学人民医院 中国医学科学院阜外心血管病医院

                               
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　　《门诊》：CCSPS研究结果自发布至今已有十年，在这十年中，它对中国人群血脂异常乃至冠心病防治起到了什么作用？在CCSPS研究中，血脂康组的LDL-C降幅＞20％，您认为这对中国血脂异常患者临床调控起到了怎样的指导意义？
, t4 o" l& k3 L  Z, N　　胡大一教授：CCSPS研究是临床血脂干预时期，特别是“他汀革命”之后中国患者人群唯一的一项高质量临床随机对照研究。该研究证实了血脂康能够适度降低胆固醇，并且在非常安全的前提下所获得良好的阳性结果。在CCSPS研究开展之前，国内也未进行过较大规模的临床研究，在缺乏成熟经验及强大CRO管理团队支持的情况下，我国依然坚持独立开展该研究，并获得了非常宝贵的经验。因此，该研究对我国而言，具有开拓性的里程碑式的意义，符合我国患者人群的特点并获得来自我国患者的医学证据，为我国血脂异常及冠心病防治方面带来了福音。
% ^( @% d  x  [& P+ {9 E  z; z　　CCSPS研究是将血脂康组和安慰剂组进行对照，结果显示血脂康组的LDL-C降幅＞20％，而来自美国的相关研究中LDL-C的降幅比国内更好，可达近30％。需要注意的是，在整个CCSPS研究中，LDL-C的降幅在20％～30％之间是体现临床实验阳性结果的基本需求。所以，该研究结果对于我国患者的降脂幅度有着巨大的启发意义。

; R* w" U. y5 ]2 Y$ _6 C9 @　　李建军教授：CCSPS研究结果已公布十年，回顾过去，该研究是专家们在克服了科研经费紧张、大规模临床研究理念并不非常成熟等困难的前提下，完成了这项中国医学领域较大规模的临床研究。所以，该研究的成功意义深远，并非只是对某一种药物的探讨，其更大的意义在于推动了我国学术思想的进步，激发了国内科学家和学者们启动大规模研究的愿望，带领中国医学研究进入一个新的阶段。
+ [9 |: E" l2 D' [　　血脂康是一种天然他汀药物，并非大家普遍所认为的中药。血脂康含有洛伐他汀的成分，因此其具有非常清晰的化学结构，能够使冠心病患者获益。我个人也在血脂康的相关特性、疗效等方面做了大量基础的临床研究，研究结果已发表于多家专业期刊。研究显示，血脂康作为一种具有显著临床效果的天然调脂药物，其降低血脂水平效果非常显著，并且大量临床实践证明，应用血脂康后的患者临床获益显著提高。因此，对中国血脂异常患者而言，血脂康提供了一种更为合理、优化的选择。
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, m/ W2 [# ]8 S) y6 C  n9 e# R8 N　　《门诊》：与目前市场上大部分人工合成他汀药物相比，您认为作为天然他汀药物的血脂康有着怎样的独特性和优势？
7 w" M0 {& r( o$ n2 T/ J" C4 Q　　李建军教授：血脂康降低LDL-C的效果是最终显著改善患者预后的主要原因。对于血脂康成分中是否含有其他不同成分的他汀及其降脂外的作用，还需要做进一步的探索研究。作为天然他汀药物，血脂康富含多种天然他汀，其更深层次的作用在于血脂康可实现LDL-C降低20％～30％的降幅，与此同时其所引起的不良反应几乎接近安慰剂，这是血脂康区别于人工合成他汀药物最主要的优势之一。因此，纯天然他汀血脂康是临床不同基线水平及亚组情况人群降脂治疗的优选策略。

8 I* q  ?* H* p; j0 W　　《门诊》：CCSPS观察的主要终点为非致死性心肌梗死及冠心病死亡，结果显示冠心病死亡危险降低31％（P＝0.0003)。该研究结果证明了长期服用常规剂量的血脂康胶囊可使轻、中度血脂异常的心肌梗死患者获益。您认为这一结论对于我国临床血脂治疗有何指导意义？在我国临床上的应用效果如何？
( c- c5 _& S  y7 e* D　　胡大一教授：CCSPS观察的主要终点结果表明，常规剂量血脂康（1200 mg/d）在平均4年（最长8年）的观察期内与安慰剂对比降低冠心病事件发生率45％（图1）以及降低冠心病死亡率31％（图2）。然而，在该研究结果公布至今的十年中，恰逢世界范围内开始强化降脂的时期。在日本所进行的大量关于血脂方面的研究中，他汀均为小剂量应用。就我国患者群目前的实际情况而言，我认为也没有必要坚持大剂量他汀类药物治疗，而是要结合中国的实际情况选择适合我国国情和患者体质的治疗。因此，CCSPS研究结果是我国未来制定中国指南，引领中国走一条控制血脂异常和预防动脉粥样硬化性心血管疾病之路的一个非常关键性的研究。
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　　此外，就流行病学相关数据而言，我国患者的LDL-C基线水平明显低于欧美国家患者，并且强化降脂和常规降脂之间并没有死亡率的差别。他汀治疗在基线LDL-C水平更高人群中容易获益。如果中国患者中接近80％或更高比例的糖尿病患者和冠心病二级预防中已患有冠心病的80％的患者中，其基线LDL-C水平均小于130 mg/dL，对于该部分人群并不需要强化降脂，反而中等强度他汀治疗更能满足有效性及安全性的双重获益，并同时符合经济成本合理性的社会效益。
　　CCSPS的研究结论，表明了血脂康能显著降低患者死亡率。目前，我国各大医院血脂康的临床应用情况表明，血脂康能明显降低心血管事件的发生，并且疗效确切。在临床上应用血脂康所做的很多对照研究中，其研究结果均显示血脂康能降低LDL-C 20％～30％，且临床治疗效果非常显著。

　　《门诊》：CCSPS研究有多个亚组分析，包括老年亚组、冠心病合并高血压亚组和冠心病合并糖尿病亚组等，您认为CCSPS亚组分析具有怎样的参考价值和探索价值？
6 ~% z; u- J" k2 j& k9 {7 B+ M+ A　　李建军教授：亚组分析的优点是将病种特点更加细化，使得将来有可能探索出在该亚组人群中某药物的有效程度，以此引导未来针对该特殊人群做足够样本及足够事件的研究方向，确认该特殊人群的预后效果。因此，亚组分析数据具有十分重要的参考意义，为循证医学提供了可能获益或不获益的证据。
　　此外，如果亚组分析结果和总体事件高度一致，这将可能是最具有实际意义的分析结果。我本人也参与了CCSPS研究部分的亚组分析，其分析结果证实了血脂康在降脂方面的临床获益。如，在CCSPS研究的老年亚组研究中，对2550例老年和2320例非老年心肌梗死患者的对比分析显示，老年患者各类临床事件的发生率远高于非老年患者。在60～75岁的老年亚组中，与治疗前血脂水平比较，血脂康治疗组的TC、LDL-C、TG水平分别下降14％、20％和15％（P＜0.01），老年患者与非老年患者相比，总死亡危险分别降低35％和29％，冠心病死亡危险分别降低34％和23％，肿瘤死亡的危险分别降低58％和49％，PCI/CABG分别减少51％和12％，其中对144例65～75岁的老年亚组分析结果表明，血脂康治疗可降低脑卒中的发病危险44.1％（P＝0.04）；在冠心病合并高血压亚组的研究中，对2740例患者的亚组干预结果显示，血脂康使患者的冠心病事件减少44.0％（P＜0.0001）、总死亡危险降低35.8％（P＝0.0012）和其他事件减少31.5％（P＝0.0046）；在冠心病合并糖尿病患者的亚组分析中，对591例患者的亚组分析显示，血脂康使冠心病事件减少51％（P＝0.0008），总死亡危险降低44％（P＝0.009），需行PCI/CABG等事件减少20％。
: }8 ?5 [) F- n/ f　　就CCSPS研究的心血管事件而言，心肌梗死患者的心血管事件发生率与未患心肌梗死的患者相比较，前者的心血管事件发生率更高，这充分证明了降低LDL-C并非只是为了降低冠心病。实际上，心血管危险因素在某一个亚组课题中越多，血脂康的研究获益就会越大。所以，亚组分析的意义主要在于探索特定人群的用药，针对该特定人群选择合适的用药。我认为血脂康未来的研究方向，可以针对某些危险因素进行进一步的探索研究。
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) P* i2 ^, h  d　　《门诊》：回顾CCSPS研究这十年的历程，对于血脂康未来的发展方向您有着怎样的展望？
3 f: i. a" @6 n5 J/ @. B2 N& ?　　胡大一教授：预测血脂康未来的发展方向，总结为两个走向：进军世界；进入冠心病一级预防。在一级预防中，中国大部分患者不需要应用大剂量的他汀治疗，并且一级预防更强调药物安全性，以增加患者耐受性及依从性，而在这些方面血脂康具有优势。所以，我认为血脂康未来最重要的跨越是从二级预防步入一级预防，尤其是在缺血性卒中的一级预防。因为，中国是卒中发病大国，只单纯地靠控制高血压远远不能满足对缺血性卒中的预防效果，若是将血脂康和降压药物结合起来，在降压基础上应用血脂康对中国的缺性血卒中进行一级预防，将对中国人群的心血管疾病防治具有重大意义，并带来长远获益。

（责任编辑：柳欣）

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