华兰生物赫赛汀单抗仿制药临床申请获受理

华兰生物赫赛汀单抗仿制药临床申请获受理

                               
登录/注册后可看大图

  

                               
登录/注册后可看大图

发布日期：2014-09-15  来源：大智慧阿思达克通讯社

国家药监总局（CFDA）9月15日公开信息显示，华兰生物(002007.SZ)的“注射用重组抗人表皮生长因子受体2（HER2）单抗（曲妥珠单抗）”临床申请获得受理，这也是公司获得受理的首个单抗仿制药.
　

                               
登录/注册后可看大图

。

　　曲妥珠单抗的原研是罗氏，商品名为赫赛汀，用于治疗乳腺癌及转移性乳腺癌，一支440mg制剂售价就高达23000元。2013年，赫赛汀的全球销售额高达68.39亿美元，是单抗领域的重磅品种。由于其专利将于明年到期，国内不少药企如国药一致（000028.SZ）、中信国健等均已加入仿制大军。

　　华兰生物的单抗业务被认为是今年的看点之一，除赫赛汀外，公司子公司华兰基因还有修美乐、美罗华、阿瓦斯汀三个单抗品种在研。就在上个月，公司财务总监兼董秘谢军民在电话会议中表示，公司将在今年年内完成所有四个单抗药物的临床申报。

　　华兰生物目前主营包括血制品、疫苗。目前券商的广泛共识是：公司疫苗业务表现一般。虽然上述单抗产品仍需要较长时间才能上市贡献收入和利润，但作为国内领先的生物制品企业，华兰生物积极布局单抗将有助提升其长期增长空间，逐步减弱血液制品周期性、政策性波动对公司盈利能力的影响。