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正在准备CTD格式的申报资料,把药审中心截至20140808之前的文件汇总整理成PDF格式。与诸位战友分享。$ |' z/ n4 ~3 Q, [0 Q
附目录
. d+ N2 I6 v4 @' H/ I1 B7 z20120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明 ( k- ~: A2 S$ _
20110711关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知 + l' p5 j# u1 Q( E( d
20110707药审中心启动CTD申报资料预审工作
" ^# v" a, A' ]( O# M6 K' s \20110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明 , C1 h: k' R' M* I7 \
20110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会 ' C u0 _. e# A' t
20110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明
' j% t1 F* v6 P( o$ b- Y4 m20101011国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 9 d k1 N* a# f0 I. f! F
20100311关于仿制药 “CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知 * B7 z; o, j! Q# C
20121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题 3 L5 t. P" P i. a. E
20121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议 ! x8 @4 F7 D( L6 W6 }) W
20121220原料药(仿制药)CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
' m- G" I9 W" m- }3 f& E20121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑
3 J2 @, ~! z9 ?0 E2 x20121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题
$ K3 V, [. [- e/ u3 g- y20110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答
9 D2 x+ C$ C' g2011-07-12颁布 化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行) # |9 o! p) W5 r( I! G+ s
! Z1 w4 J9 ]) s& J: ^. y& s2 X
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