讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

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大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢
9 |/ W6 {0 F  o4 ]0 S% W2 v1 h昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：
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1、临床资料   根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；
2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；
3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症  有效病例 是否足 够  省得临床发补；
4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，
; [& ~4 s9 c7 {8 u0 i; m" J还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚；
5、工艺验证方案、验证报告是重点
5 I, [; {( M( b" x/ Q% r2 {2 ~& E5 F

) N! L: I. ]$ ^- v大家说下还有什么，期待你的答复啊

学习一下，谢谢楼主分享！

有人来系统讲次课不

请问下大家 3类原料 在报生产的时候 动态生产1批还是3批？

学习学习，谢谢分享

我才开始写，不太清楚，涉及到工艺研究和工艺验证

我们也有一个产品，快做完224例临床了，正准备报生产！
( h( w: D) C' P/ O3 B想问一下各位大神，我们临床时连续生产了三批，其中一批拿些样品出来做临床，余下的样品和另二批，都用来做工艺验证用，可以吗？

差不多就这些资料了吧

谢谢分享 学习了

正好报了3类，还不知怎么操作呢，先学习下