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药物警戒文件目录仅供参考
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$ a+ \# |. T+ O$ k+ P: h* Y
& y; u. g& f& U$ t6 J
1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责19 K# |" G, v7 \0 X* D& S6 ?
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1$ D' b1 d. |* j& V: O' k! n
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
. D; W5 m8 h: q/ Z4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1- v+ S" i; k- g, l( @" L2 M
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1
$ j% Y- O }" @, x* x- M6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
8 H7 ]5 w! ^7 V+ |2 B2 J u0 {7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1% ~- S- n) |7 V% n
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程18 G" s8 U; _6 h; I7 q0 c( I- o
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1) J6 L' H( R$ d( c
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
; y: y: {5 S/ o+ u% {( U11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
% s, X1 s+ G& H$ a; C12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1" M. P D( S* y- C. V1 x
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程16 V( \/ I; a$ D& K
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1/ i" J. R9 l5 C$ \$ Q8 t
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
1 J. p" z0 ~* E |* T, \16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1) K% M. x& C5 j) o/ k3 ^. R ^
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
' }& @- O. i9 a' w1 ^1 l18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
! j1 Q f7 r5 l6 |19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
# V, p& ]$ z7 q# k- G" V, w3 K20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1, `$ K+ v0 {, Y k$ }
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
$ a1 Z) G! @" c+ h3 b22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
D& B% q& B, T" a2 K4 C7 n J23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
H! l, t+ g [1 ^0 v8 y' y- S$ M24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1( t, X: H1 F/ R5 v5 I! q9 C8 O/ R1 l
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
& f! V7 I& l, h- l26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1, C7 T1 \# z! V
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1
3 T) h) j/ [* k8 G6 p28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1! g7 a: i- O1 o" D3 y( }
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1! V2 C2 i0 d& G8 @& {# X0 _. T+ q
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
6 E' {0 X( A6 i: ?31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1# \' Z3 ~0 d$ N
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1* ~6 }2 G9 Z& F3 f, I) T
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
' ^7 y; k2 Y9 b: t6 f( Y/ l34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1* }* q# I5 o5 J0 y4 a; k" c& I
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
! v$ `: F2 S/ h' o5 {36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
& [1 E3 K5 c& J' U37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1. k6 Y1 Z: d& b) K6 E
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1+ a5 z5 f# Q9 [; P8 B' S. @, X
39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
6 C) i# Y8 ~2 l. U+ q8 }& n# f+ c40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1 b: X; h$ _ w9 p% C3 M' U
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
4 ?( l! }/ Q8 B. I/ N p42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1! L# x# W. j3 V
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
3 m7 g8 t6 I/ e/ A/ ~& m44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1; x9 ~) {7 I# T4 V1 T, p0 |
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表10 F; ^9 S: U7 p2 [; O; c) H
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1
- q) C, p6 o J" A9 h47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
1 J. U# ?. v; A! i( V' K48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
) i8 b: P5 X% C" n. g8 a9 W/ Q49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表10 R, c% Z+ a7 D9 J" x" A, u
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表14 t' ~% j! j( K& h: v' C
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1% j0 L& j8 V/ s! d* L3 s8 N" i/ @
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1# ?' N4 ?& @. E% C, a5 |/ z
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
9 Z# ]. O) h( z1 I0 x! v54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录0 O x9 v A+ G. k1 U' w
药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
7 c0 v" e# A$ F: l+ |4 k" l, \56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表11 b( s9 p& w1 U3 O
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表18 c9 x; k' n" r: F8 U
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1 C, P% V9 }, K3 A2 x" J, A
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
& ]0 g5 C! z& _6 k7 v1 ]% W. R' }60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表12 |1 M+ @0 ?1 D9 d: K# y$ K2 U5 E, ^% q
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表12 P* |3 O" V7 s
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