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【石药解读】药物警戒体系主文件撰写指南解读发布于 2022-02-28 18:05
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药物警戒作为一项贯穿药品全生命周期的工作，在日常工作中经常需要撰写阶段性总结，比如针对药物安全性数据的总结，临床试验阶段要撰写DSUR，上市后要撰写PSUR。而药物警戒体系主文件（PSMF）就是对药物警戒体系及活动情况的总结描述。 2022年2月25日，ADR中心发布药物警戒体系主文件撰写指南，本文将对比该指南与征求意见稿的异同，结合日常工作经验解读PSMF指南。
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9 y$ g2 z! W# ?8 B; b$ s, W 解读：将删除内容作为指南定位更新至2.1章节，紧扣GVP第七章第二节PSMF要求，明确PSMF的目标。 |
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解读：明确本指南的定位旨在指导MAH如何撰写PSMF。 |
解读：除发生重大变化时应及时更新PSMF,正式稿中新增了PSMF的定期更新要求（MAH应至少每年更新一次PSMF）。实际操作中，有些企业按月度进行更新，有些按季度更新。建议公司设置专职人员负责PSMF的更新总结，询问所有相关的人员，收集最新的信息。补充了文件更新的流程与要求，强化过程管理，全程可追溯。更新的信息应该真实、准确、完整的体现在修订日志中。 |
解读：删除对主文件提交、语言及主文件转移的相关要求，明确PSMF的文件结构。 |
解读：强调GVP对PSMF的要求，实际撰写中将GVP第106条要求的内容作为PSMF的目录，分章节撰写内容。 |
解读：PSMF中应概述与药物警戒相关的组织架构、职责及相互关系等，可以采用组织架构图表达；若委托开展药物警戒活动则应该概述委托活动和受托方。 |
解读：PSMF应包含药物警戒负责人的详细联系方式、简历、工作职责，相关证明材料应在附录中提供。 |
解读：PSMF中应概述药物警戒部门及其他与药物警戒活动密切相关部门架构情况，相关人员的信息应在附录中提供。 |
解读：PSMF中应概述全球范围内的疑似药品不良反应信息来源、不同来源的责任部门、收集处理流程等，可以采用列表形式呈现。正在进行的上市后安全性研究或其他数据收集项目的信息列表应在附录中提供。 |
解读：PSMF中应概述开展药物警戒活动的信息化工具或系统相关信息，如从系统的设计到使用维护、部署及运营责任、相应环节的控制手段。 |
解读：PSMF中应概述药物警戒关键活动的流程（包括受托方或第三方），注明相应制度或规程文件的名称、编号、版本号，并在附录中以列表形式呈现相关信息。 |
解读：PSMF中应概述ADR监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况，如ADR、定期安全性更新报告的及时性、合规性及监管机构对上述材料的反馈情况、药物警戒计划及其实施情况，ADR及定期安全性更新报告的及时性、合规性的相关信息以列表的形式呈现在附录中。 |
解读：若委托开展药物警戒活动，则PSMF中应概述委托的内容、单位、合同/协议期限及双方职责，相关证明材料的信息应以列表的信息呈现在附录中。 |
解读：PSMF中应概括药物警戒质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标，PSMF及其他PV体系文件更新/建立规程，人员培训的实施和评估情况，内审制度制定、实施情况和结果；培训及内审相关信息应以列表的形式呈现在附录中； |
解读：为增加PSMF的可读性，将正文中具体内容多或需要提供支持性资料的部分移至附录，新增6项附录内容，其中3项为人员相关内容。删除与正文重复的PSMF更新情况说明。 |
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总结
/ H: @- L: Q: Q$ A& h# M6 ] 当前阶段，PSMF主要是为直观体现持有人是否有与其企业规模、品种类型、品种数量相适应的药物警戒体系。未来随着企业内部药物警戒工作的逐步完善和细化。PSMF内容也会增多，建议在文件开头明确地表示结论，是否达到了要求，如“我司已建立了与公司规模、产品类型、数量，相适应的药物警戒体系”。随后再从具体的角度（目录中的内容）提供信息与支持文件，支持上述论点。 以上就是对PSMF撰写指南的解读，一家之言，仅供参考，欢迎各位同行一起讨论学习。
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