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、Type B(EOP)、Type C四类,Pre-IND归属于Type B。
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: Z$ H- [$ C* O k. y3 i 会议形式 H' R6 E% x1 B W! w F% H1 T
FDA会议形式包括:面对面、视频会议、电话会议、书面回复。
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% C" u1 i' Q1 M对于pre-IND申请,FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。
3 [. P7 b( R- r) u2 @! |! }04 会议申请
6 U; @3 K$ h* ^& B {/ H% Q" X会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。$ E/ y$ ^ p/ F7 j" y$ b& q
0 v$ J0 U1 f8 q/ e% U4 a* d
4.1 申请材料应该包括:
m9 F- w' M& j- S8 d6 q3 p6 m5 L4 m f) p( x8 o2 v) U
* M8 T/ H5 k( r) Z7 b5 i( R6 I+ f& z* M x; s3 d- v
4.2 申请材料还必须包括:
! [) h' ?4 ~ K. Y7 P# H# Z! L. E9 Z+ D% M, d0 n' C
1 }$ Z8 W6 f; E
' n* c5 ^- @7 h! y3 u会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA(传真/邮件文件仅作副本,不作为正式递交文件)。
0 \# [% R) l8 n. c s$ `05 会议申请结果 - z, O, e! o1 A
FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。' _( _# t7 Z8 N9 |
# L1 u3 b2 h/ f. G* a' _* t3 B
5.1 拒绝申请 ; W/ [1 z! w& T; h- g- `7 k9 Z
其可能的原因包括:
4 t6 u/ \( o) a6 h0 ~1 f6 ~5.1.1 产品尚处于研发早期,会议申请过早;
' [2 h2 s, g& {1 l c5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺;
* g' X3 X) s7 [* Y6 ~; H0 g% Y! z注:被拒一般会有明确的原因,不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。 0 i3 o/ J) n! O3 Y
5.2 同意申请
& k! |. I) G$ ~7 k3 p x& O$ k5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议:FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
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5.2.2 书面回复:FDA确定书面回复日期。 2 e4 U# G. w) M; P" h" n
注:除特殊情况外,FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关(比如工艺和临床),需要分次召开会议,否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议(已认定突破性疗法除外)。
5 x. F" P$ D2 t4 P, K4 c06 会议资料
3 S/ q5 a% x3 o t9 c7 f: n7 X$ ?1 `会议前至少30天提交会议资料。3 \ G, D) [9 m9 |( x
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申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。 * ?% x" V7 q% D2 |" s
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' E" j7 M+ v3 u* H) v07 FDA初步审评 / k2 R: v$ |' q) ^
FDA收到会议资料后将进行内部讨论,并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题,可联系FDA项目经理(PM)申请取消会议。 : R& O( e! D, V
08 会议延期/取消 8 G0 C4 `* k4 x( b1 C
8.1 存在下列情形之一的,会议延期: ! E/ @0 c U/ S" ?& k. f. B
1) 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交;
4 }2 S) t$ o V: e _, ^+ }2 X' {, X2) FDA认为会议资料不够充分,需要申请人尽快补充资料; 1 _. r) l4 }2 \) }" e9 ~
3) 会议资料提交文件量过大,FDA来不及完成审评;
; ~% T* ~' @& ~, D6 D0 o4) 会议资料提交后,申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据; $ F% o4 @' S! `7 t. n J! c7 t; P9 j
5) 关键参会人员无法按时参会。
9 G" l4 e6 u2 ~- N8 y1 [8.2 存在下列情形之一的,会议取消:
' Z4 J: h q8 b. T1) 约定日期前FDA未收到会议资料,或资料准备严重不足;
, J. t7 V8 J* K# b5 o% K6 s' F2) FDA首次回复后,申请人的问题已解决。 1 Z/ M5 N+ h: D8 q. G
09 会议召开
* \3 L+ P. E; G. r会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持,依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT,应提前和PM沟通确认是否必须,且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容,FDA可能不会对此给予评价和建议。
! e: U5 ~9 }9 { E! q w: K10 会议纪要 , s$ B T9 q8 e. j
会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题,及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人,并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差,可联系PM进行确认。 * ]/ S3 e8 l! d
综上,FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别,当申请人计划向FDA申请时需引起注意。 3 g$ g; F" [* ~: W( t' j3 Z
参考文献:0 ^2 ?; q/ ~) v
[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017. / e8 ^) c5 X/ o/ S( K: l. I( q
▲来源:有临医药
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