8 d9 X5 a# A; W8 _9 Y: ]/ N【条文】
& T* ~) s+ k% J3 V
《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估
& k! V+ @% w: i* ~" Q7 u/ D& @
第二节 风险评估
, ]/ L/ d( M7 e% e/ r6 R
第六十四条 对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。
2 Q# W. R9 @, r3 Y$ t1 p8 ?
【理解】" v; L4 X; @) w
' q* K% ?5 z! @8 @$ G
·风险发生机制
( x* n: p0 Q; s0 o" }9 ]7 h* E
意即为什么会发生此类风险。
3 j# l8 t' t8 O- F, Q) \% ]* c8 ~
案例：
VDAs药物（肿瘤血管破坏药物）机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗，而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品，肿瘤疼痛是它的风险吗？
. }4 u ]0 g9 P8 F, u
答案肯定是。但是面对这个风险，患者需要停药吗？——不一定，因为要考虑风险-获益比：如果风险＞获益，那必然不受这份罪；若风险＜获益，那阿片类的止疼药也不是不能用。
; x9 p% D. n4 x7 L$ H& H
所以，脱离机制谈论风险是不合理的，因为风险而贸然停药，患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。
# y K0 ~( X& `
·频率
7 ^5 P3 d0 e3 N* Z( J( i7 a8 Z& H
“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件，还需要看发生几次。如果发生血糖升高，但是10000个受试者中仅有1例次发生，那么说使用这个药物会让血糖升高，就类似于“抛开剂量谈毒性”，并不科学。
4 e& b% V/ S- L- e) H: L m% ?
·严重程度
4 ~& F" ]: ]9 M' _. h6 F( F
案例：
. v' k5 ^5 p1 v# q3 K- T
患者A：吃完这个后发热40℃，怎么办？
1 |' o/ @5 ?% E: W# U
持有人：这个药本来就会引起发热，放心吃吧！
7 b9 r# u# o# {9 }0 g7 x1 ^" c$ M
之后持有人查看原始资料发现，临床试验中确实出现了受试者发热症状，但温度均不超过38℃。
- c! M& u, @/ @ [) f
那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗？——当然不行。因此，对药品风险的严重程度进行要求，也是在细化规范风险评估，越线即要追责。
( C" i6 g, C9 A
·可预防性、可控性
9 y8 _! D9 f5 j7 `# W+ W. i, ?0 u
可认为是一种自我评估：此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制，或降低不良反应的损害？这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。
+ K8 j9 J. Y9 {9 `- l. d
·影响范围、风险证据的强度和局限性
Q; M: U$ ]0 a! L6 y: k
这三点都是在对持有人发起灵魂拷问：
% @% d2 v' ^. l7 {1 S; s7 q) M
你的药物是否会造成重大影响？
! l- Q+ [' a7 c
你给的风险证据是基于什么试验？
9 \' V2 m3 S% p% v9 L
多大样本量的试验？
1 p7 l. k& X6 K1 F, ]% w0 p
数据准确度是多少？
/ J4 [' K! `4 F+ A
可信度够不够？
, w3 r# ]. b e& V3 B
缺不缺数据？缺在哪儿？
, n: r- Q: k* P' R8 L! P$ n
缺了会有怎样的风险？
9 l2 {& A4 t8 T, y ……
O5 d6 I2 u h& O7 d) s
在这种“拷问”之下，确实会引起持有人的内心恐慌，战战兢兢如履薄冰，然后真正扛起身为持有人的责任，对万千用药者负责。
) }- Y8 h( W( ~
【实践影响】
% r- {+ R# M* b; B1 S
持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。
7 O( U- y$ ^- Y' `
【延伸阅读】
/ j, C3 d% S7 H+ U
CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践
（浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊）
* u' @7 Y/ `" z% |4 B9 E' q
9 i% H- x, u# R: g- c6 N6 `
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对