: r# z' Z& G+ W5 S" ?- T2 W) L( k' T
【条文】
& O8 B1 v/ z( t
《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估
- g; y2 w- C2 O- [+ s+ v
第二节 风险评估
+ V7 \2 B/ j( z& p1 c
第六十四条 对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围，以及风险证据的强度和局限性等。
# N& l1 y9 ?- v
【理解】8 {+ b# Q7 x5 ~8 v
6 W$ x3 ], i4 a2 H6 a1 P
·风险发生机制
% {4 D0 b% ] F- t, l7 H
意即为什么会发生此类风险。
# m( L' k/ x* j8 N& |
案例：
VDAs药物（肿瘤血管破坏药物）机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗，而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品，肿瘤疼痛是它的风险吗？
' _ X: B7 r# ^5 ]
答案肯定是。但是面对这个风险，患者需要停药吗？——不一定，因为要考虑风险-获益比：如果风险＞获益，那必然不受这份罪；若风险＜获益，那阿片类的止疼药也不是不能用。
; h7 [9 f) k7 ~& A5 o
所以，脱离机制谈论风险是不合理的，因为风险而贸然停药，患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。
+ K) B; G% w9 f6 x0 P2 I8 i
·频率
3 y* @7 |. D! n+ X9 ~& m+ d
“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件，还需要看发生几次。如果发生血糖升高，但是10000个受试者中仅有1例次发生，那么说使用这个药物会让血糖升高，就类似于“抛开剂量谈毒性”，并不科学。
. E! R5 K9 N3 J' M; S
·严重程度
4 j8 ^5 {5 u; B o- X7 F' `
案例：
7 e7 h& H. v' V" V, ]+ i# U* a+ E3 ?
患者A：吃完这个后发热40℃，怎么办？
7 J5 g4 B9 [2 }: r0 j
持有人：这个药本来就会引起发热，放心吃吧！
2 z! W) ]# q- X c+ { _
之后持有人查看原始资料发现，临床试验中确实出现了受试者发热症状，但温度均不超过38℃。
4 N+ f G" j2 z6 ?' l" _5 Q! P
那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗？——当然不行。因此，对药品风险的严重程度进行要求，也是在细化规范风险评估，越线即要追责。
& R: z w% j) [" f
·可预防性、可控性
2 D R2 z& E& s& J, z2 f, ]. @" {
可认为是一种自我评估：此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制，或降低不良反应的损害？这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。
' L! j, g2 l! b K4 |: O: _/ T0 T
·影响范围、风险证据的强度和局限性
' Q8 u$ S+ m. a
这三点都是在对持有人发起灵魂拷问：
+ V4 [5 Q7 n4 _9 q0 y, p' x
你的药物是否会造成重大影响？
1 [! k b' e1 E: T
你给的风险证据是基于什么试验？
5 y2 Y8 h7 t0 _$ f7 i3 Q" ^0 H 多大样本量的试验？
7 { _4 R l+ [# m/ a4 \ 数据准确度是多少？
0 X0 w$ k( a$ g0 c0 [ 可信度够不够？
7 E' R) s# C$ A5 }6 H/ I) ~
缺不缺数据？缺在哪儿？
7 R3 Y/ \2 d/ N2 F% t+ d! v 缺了会有怎样的风险？
; n7 }) T" ~1 A ……
4 W. Z# i' r* k- L! e6 a
在这种“拷问”之下，确实会引起持有人的内心恐慌，战战兢兢如履薄冰，然后真正扛起身为持有人的责任，对万千用药者负责。
b0 o4 Q# H! _2 ~7 x( I; F0 h. y
【实践影响】
7 V( N% P% C7 O; g
持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。
4 A# P' f; i- j3 g8 {
【延伸阅读】
- \2 T5 y) g3 m
CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践
（浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊）
+ T2 k9 J1 \) y( A, `
: W& _2 N1 @! F0 L1 j7 ]$ Y
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对