国家药监局综合司关于公开征求《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则...

国家药监局综合司关于公开征求《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》
（征求意见稿）意见的函药监综药注函〔2021〕608号

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文章来源： 发布时间：2021-10-20

　　为加强对已上市中药说明书的管理，保障公众用药安全，国家药监局组织起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（征求意见稿）和起草说明（见附件1、2），现公开征求意见。

　　如有意见，请填写意见反馈表（见附件3），于2021年11月20日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“说明书修订技术指导原则的意见”。

　　附件：1.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（征求意见稿）》

　　　　　2.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

　　　　　3.意见反馈表

　　国家药监局综合司

　　2021年10月20日

                               
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药监综药注函〔2021〕608号附件1.docx

                               
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药监综药注函〔2021〕608号附件2.doc

                               
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药监综药注函〔2021〕608号附件3.doc

前几天，NMPA药品注册司起草的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》开始征求意见，主要针对的是部分已上市多年中药的说明书中安全信息项内容存在缺失，不良反应、禁忌、注意事项等常表述为“尚不明确”的情况。这次的《指导原则》出台并不突然，2020年12月1日国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。有学者在解读新药法第十六条时，认为条款主要内容是对中药的网开一面和支持鼓励，“国家支持以临床价值为导向对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制；国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系。但新药法同时也要求建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制“。 此次的《指导原则》便是可以看作在中成药领域落实药物警戒工作的具体要求，其三项基本原则为坚持中医药理论指导；体现全生命周期管理；表述科学、规范、准确等。修订细则部分主要涉及说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等5项安全信息项内容。对于中成药MAH的PV部门，《指导原则》带来的是今后几年的KPI。要求“立足现代已有临床及实验数据、药品不良反应监测数据、上市后评价结果、文献报道等，及时、客观、真实地呈现药品安全性信息”。若已有相关研究结果，说明书相应的安全信息项不应再标注“尚不明确”。相信《指导原则》背后已经有了扎实的前期研究，所以实现KPI的基本路径和要求。首先要有风险信号来源，其次要进行不良事件与药品的关联性评价，评价标准采用《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中的评价标准。要求持有人对不良反应监测系统中反馈的、持有人主动收集的药品不良反应报告进行汇总，对药品不良反应报告的表现及构成比、严重性、关联性、不良反应转归等进行分析，并形成总结。当然，《指导原则》也考虑到了中成药的现状与特点，尽量避免因此对中医药体系产生激烈的负面影响。“当发现已上市中药存在严重不良反应或潜在的重要安全性问题而需要警示用药时，才在中药说明书标题下添加警示语。在判断是否需要添加警示语时，需要具体问题具体分析，避免泛化警示语的使用”。就目前全国各地ADR中心的能力和水平，上市后监测到的不良反应通常不能准确判定其发生率，因此只要求“列出不良反应名称，而不使用涉及发生率的表述”。