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2020年12月23日，全面落实新修订《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》，加强药品上市许可持有人（委托生产情形）监管，湖南省药监局官网发布了关于印发《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年，这是2019年12月1日起实施《药品管理法》后国内首个针对MAH（委托生产情形）检查指南，国家层面未单独专门制定出台相关验收标准，此验收标准为国内委托他人生产制剂的MAH申办药品生产许可证现场检查提供了法规层面和技术层面的参考，本文对湖南省《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点》起草背景及主要内容进行了解读分析。
一、起草背景及制定依据分析
MAH制度的实施是党中央、国务院深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的重要举措，是我国深化药品监管体制改革的重要组成部分，2019年12月1日开始施行的修订版《药品管理法》确定在全国范围内实施MAH制度；2020年7月1日开始施行的修订版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责任等内容；国家药监局发布《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)，第七条规定以委托生产形式获批为MAH的应在2020年7月1日前申办许可证，但委托生产MAH申办许可证属于国家药监局新要求，但国家层面法律法规规章尚未对MAH（委托生产）核发《药品生产许可证》检查要点和评定标准作出具体规定，在一定程度上影响了MAH制度的贯彻实施落地，迫切需要制定检查要点，对法律法规规章规定的条件和要求等进行细化。 湖南省药监部门率先在全国开展此项工作，正式制定并发布实施MAH（委托生产情形）核发药品生产许可证和日常监督检查标准，一方面有利于推进药品上市许可持有人制度落实落地，持续全面释放法律制度红利，支持鼓励本省药品研发机构开展药物研发和注册申报，助推本省生物医药产业高质量发展，另一方面也有利于提高现场检查的规范性、实用性和可操作性，为企业和监管机构提供技术指导，实现监管工作的公平公正和统一规范。
二、《MAH（委托生产情形）检查要点》主要内容抢先看
《MAH（委托生产情形）检查要点》共十章49条，分别如下表所示：
在《检查要点》起草过程中，充分借鉴了外省的文件和规定，广泛征求了企业意见。《检查要点》突出持有人的管理职责，主要内容如下： 2.1 第一章总则主要内容 对制定依据、MAH的概念、《检查要点》适用范围、检查结果评定应当遵循的基本原则检查要求等进行了规定。
2.2 第二章机构与人员主要内容 对持有人的组织机构各部门职责与能力、员工培训、员工健康等要求，对配备相关人员的资质与能力，以及关键人员的任职资格进行了规定。
2.3 第三章质量保证体系主要内容 对持有人的质量保证体系的总体要求与内容、年度报告、药品追溯、文件体系与规章制度、委托管理、变更管理、偏差管理、样品检验、留样与稳定性考察等内容进行了规定，明确了委托双方的质量协议与委托协议中需约定的内容。
2.4 第四章委托生产管理主要内容 对厂房与设施设备、物料与产品、确认与验证、生产现场管理等进行了规定，明确委托双方的责任与义务，强调委托生产过程中生产管理的衔接要求，突出持有人在生产过程中的主体地位。
2.5 第五章风险管理主要内容 规定了持有人风险管理体系的建立与要求，强调委托双方建立相衔接的药品生产风险管理程序及内容。
2.6 第六章药品上市后管理主要内容 规定了附条件批准药品的管理、药品上市后管理的内容/时限/制度/变更、再注册等内容。
2.7 第七章药物警戒管理主要内容 明确持有人药物警戒体系的工作内容、流程等内容，提出委托双方药物警戒中相关体系文件有效衔接的要求，明确向社会公开信息的内容。
2.8 第八章文件与记录管理主要内容 确持有人文件与记录的管理程序、委托双方文件和记录的管理等要求，强调相关文件记录的真实、准确、完整和可追溯等要求。
2.9 第九章责任赔偿主要内容 规定了持有人责任赔偿能力、与受托方的责任划分、以及赔偿首负责任制等内容。
2.10 第十章附则主要内容 对实施时间、有效期等进行了规定。明确国家药监局制定出台新规定的，从其规定。
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