2020年GMP法规总结！（建议收藏）

2020年GMP法规总结！（建议收藏） l来源：德恩GMP咨询

将2020年国内国外的精选GMP相关法规指南进行了总结。

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发部机构来划分。

WHO

1. Request to manufacturers to conduct risk assessments to evaluate the potential for the presence of nitrosamine impurities

WHO药品预认证部门要求生产商执行亚硝胺杂质风险评估

发布时间：2020/04/02

2. Good chromatography practices

良好的色谱规范

发布时间：2020/04/21

3. Good manufacturing practices: water for upharmaceutical use

制药用水GMP指南

发布时间：2020/05

4. Points to c**ider on the different approaches – including HBEL – to establish carryover limits in cleaning validation for identification of con**ination risks when manufacturing in shared facilities

为识别共用生产设施中的污染风险，建立清洁验证残留限度（包括HBEL）的方法时应考虑的要点

发布时间：2020/08

5. Good manufacturing practices for investigational products

临床药物生产质量管理规范

发布草案时间：2020/11

6. The transfer of technology in pharmaceutical manufacturing

药品生产技术转移指南

发布草案时间：2020/12

APIC

1. Report on The Risk of Potential Presence of Nitrosamine Impurities

关于亚硝胺杂质潜在存在风险的报告

发布时间：2020/01

2. Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs

有关API中N-亚硝胺存在的风险评估的评估补充指南

发布时间：2020/02

PIC/s

1. Questi** and answers on implementation of risk-based prevention and "guideline on setting health-based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities"

关于在生产中实施基于风险的交叉污染预防的问题和答案，以及“在共享设施中制造不同药品的风险识别中设定基于健康的接触限值的指南”

发布时间：2020/05/30

2. Inspection of health based exposure limit (HBEL) assessments and use in quality risk management

基于健康暴露限值(HBEL)设定指南的问答

发布时间：2020/06

ISO

1. Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers

医疗器械上市后监督指南

发布时间：2020/07/20

IMDRF

1. IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2020 Updated Annexes (Edition 4.1)

更新医疗器械不良反应报告分类的术语

发布时间：2020/07/27

EU

1. EP 31.2-2.1.7 Balance (Draft 1)

EP 31.2-2.1.7《天平》草案1

发布时间：2020/01/07

2. Reflection paper on Good Manufacturing Practice and 7 Marketing Authorisation Holders（Draft）

GMP和上市许可持有人的总结文件（草稿）

发布时间：2020/01/14

3. Electronic product information for human medicines in the EU: key principles

欧盟 人用药的电子产品信息：关键原则

发布时间：2020/01/29

4. EU GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Products

欧盟GMP附录一《无菌产品生产》第二版草案

发布时间：2020/01/29

征求意见截止时间：2020/05/20

5. EU implementation of ICH Q12

欧盟实施ICH Q12 生命周期管理

发布时间：2020/03/04

6. Annex 21: Importation of medicinal products

GMP附录21《医药产品的进口》

发布时间：2020/03/20

7. A new general chapter for the analysis of N-nitrosamines

新的亚硝胺分析通则（草案）

发布时间：2020/04/07

8. Notice to sp**ors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials

临床试验用计算机化系统确认与验证要求

发布时间：2020/04/15

9. Cleanrooms and associated controlled environments. Biocon**ination control

洁净室及其受控环境——微生物污染控制标准指南

发布时间：2020/09/28

FDA

1. Competitive Generic Therapies Guidance for Industry

竞争性仿制药行业指南

发布时间：2020/03

2. Inspecti** of Medical Device

医疗器械检查指南

发布时间：2020/06/29

3. Expiration Dating ofUnit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products Guidance for Industry

单位剂量重新包装的固体口服剂型有效期计算指南

发布时间：2020/07/29

4. Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs Guidance for Industry

人用药物中亚硝胺杂质控制指南

发布时间：2020/9

5. Nonclinical Testing of Orally Inhaled Nicotine-Containing Drug Products Guidance for Industry

含尼古丁的口服、吸入产品的非临床产业指南草案

发布时间：2020/10/28

6. Regulatory C**iderati** for Microneedling Products

微针产品的法规考虑因素

发布时间：2020/11/10

UK

1. Good manufacturing practice (GMP) and good distribution practice (GDP)

GMP和GDP指南

发布时间：2020/06/15

2. Guidance on qualified person resp**ible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files (PSMF)

质量受权人负责药物警戒及药物警戒主文件的指导原则

发布时间：2020/09/04

生效时间：2021/01/01

3. Draft guidance on the licensing of biosimilar products

关于生物类似药许可的指南草案

发布时间：2020/10/7

征求意见截止时间：2020/11/15

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。

法规指南

1.《药品生产监督管理办法》

发布时间：2020/03/30

实施时间：2020/07/01

2.《药品注册管理办法》

发布时间：2020/03/30

实施时间：2020/07/01

3.《药品生产质量管理规范血液制品附录》

发布时间：2020/04/15

征求意见截止时间：2020/04/30

4.《生物制品附录》

发布时间：2020/04/23

实施时间：2020/07/01

5.《药物临床试验质量管理规范（GCP）》

发布时间：2020/04/26

实施时间：2020/07/01

6. 《药品上市后变更管理办法》

发布时间：2020/07/31

7.《疫苗责任强制保险管理办法》

发布时间：2020/10/12

征求意见截止时间：2020/11/11

8.《药品召回管理办法》

发布时间：2020/10/13

征求意见截止时间：2020/10/30

9.《中华人民共和国生物安全法》

发布时间：2020/10/17

10.《药品网络销售监督管理办法》

发布时间：2020/11/12

征求意见截止时间：2020/11/30

11.《生物制品批签发管理办法》

发布时间：2020/12/21

实施时间：2021/03/01

12.《**注册管理办法》

发布时间：2020/12/23

征求意见截止时间：2021/01/06

13.《药品审评审批信息公开管理办法》

发布时间：2020/12/31

实施时间：2021/06/01

指南/标准

1.《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》

发布时间：2020/01/10

征求意见截止时间：2020/02/09

2.《药品记录与数据管理规范》

发布时间：2020/02/28

征求意见截止时间：2020/03/15

3.《药品上市许可持有人检查工作程序》

《药品上市许可持有人检查要点》

发布时间：2020/03/02

4.《药品委托生产质量协议指南》

《药品委托生产质量协议参考模板》

发布时间：2020/03/02

5.《颗粒、生物气溶胶采样和分析通则》

发布时间：2020/03/06

实施时间：2020/06/01

6.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

发布时间：2020/03/10

7. GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》

发布时间：2020/03/31

实施时间：2021/02/01

8.《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

发布时间：2020/04/03

9.《疫苗生产流通管理规定》

发布时间：2020/04/30

征求意见截止时间：2020/05/15

10.《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2020/05/15

11.《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》

发布时间：2020/05/19

12.《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》

《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》

发布时间：2020/05/22

征求意见截止时间：2020/06/07

13.《药包材变更研究技术指南》

发布时间：2020/05/29

14. DB12/T 930-2020《实验室气相色谱仪》国家标准

发布时间：2020/06/02

实施时间：2020/12/01

15.《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》

发布时间：2020/06/02

征求意见截止时间：2020/07/01

16.《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》

发布时间：2020/06/04

征求意见截止时间：2020/07/01

17.《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》

发布时间：2020/06/04

18.《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》

发布时间：2020/06/12

征求意见截止时间：2020/07/11

19.《化学药品注册分类及申报资料要求》

发布时间：2020/06/30

实施时间：2020/10/01

20.《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》

发布时间：2020/07/01

21.《药物临床试验多重性问题指导原则》

发布时间：2020/08/28

征求意见截止时间：2020/09/27

22.《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》

发布时间：2020/09/01

23.《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》

发布时间：2020/09/11

征求意见截止时间：2020/10/10

24.《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》

发布时间：2020/09/15

25.《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求》

发布时间：2020/09/21

征求意见截止时间：2020/10/20

26.《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》

发布时间：2020/09/23

27.《药品委托生产质量协议指南》

发布时间：2020/10/09

28.《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》

发布时间：2020/010/12

29.《中药注册受理审查指南（试行）》

发布时间：2020/10/22

30. ①《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》

②《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》

发布时间：2020/10/23

31.《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》

发布时间：2020/10/23

32. 《化学原料药行业清洁生产评价指标体系》

发布时间：2020/11/13

征求意见截止时间：2020/12/12

33.《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》

发布时间：2020/11/19

34.《药物警戒质量管理规范》

发布时间：2020/12/03

征求意见截止时间：2020/12/18

35.《药品生产场地管理文件指南（试行）》

发布时间：2020/12/03

36.《药品年度报告管理规定》

《药品年度报告模板》

发布时间：2020/12/10

征求意见截止时间：2020/12/22

37.《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

发布时间：2020/12/11

38.《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2020/12/31

39.《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

发布时间：2020/12/31

公告/指令

1. 印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法

发布时间：2020/01/06

2. 实施《进口药材管理办法》有关事项

发布时间：2020/01/16

3. 《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准

发布时间：2020/03/06

4. 加强无菌和植入性医疗器械监督检查

发布时间：2020/04/14

5. 开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作

发布时间：2020/05/14

6. 贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》行政许可等有关事项

发布时间：2020/06/10

7. 实施2020年版《中国药典》有关事宜

发布时间：2020/07/03

8. 进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设

发布时间：2020/07/30

9. 进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项

发布时间：2020/09/25

10. 进试点第一批实施医疗器械唯一标识工作

发布时间：2020/09/30

11. 做好重点品种信息化追溯体系建设工作

发布时间：2020/10/13

12. 试点启用医疗器械电子注册证

发布时间：2020/10/19

13. 允许药品上市销售证明文件（CPP）相关事宜

发布时间：2020/11/27

14. 调整《医疗器械分类目录》部分内容

发布时间：2020/12/31

谢谢楼主汇总，学习了~