马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
泰国药品注册简要指南
/ X, ]- q7 p) b4 Z$ T# o. Q0 t/ a( g3 H( x: L% i: L3 `4 `
2 ]1 b. X2 |) ]- ~ 来源：国际药品注册平台2 o P# H, N! ]3 c1 ]! [& d
3 S! J# E- ]7 H& a' k
* T# C: s5 }2 ^. g P
泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理，主要分为两大类，即现代药和传统药。 y3 @$ R; N! J. q t# [; N
6 f( _& i. P0 |8 s* ~. B4 U
! @% L1 v. ]# C$ N9 M 现代药可以进一步分为4类，即：(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买，但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物，如果错用，则需要在获得处方许可后才可销售。
2 Y; L$ F4 ~# N0 X" e6 ~, t1 N3 X: J& o/ {
5 u$ l) U) O, \6 k% X, U; S; W 传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品，或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品，其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。$ I5 Q, u- d8 S; r
8 _, l5 s) L3 s! f! h2 x0 c, z1 V$ i6 ~1 K
泰国的药品注册可以分为5种情况，具体注册要求及流程如下：. a5 W; u: U5 E4 z* { M
( N8 }0 N/ }3 z' `! l
7 d% c1 b/ [% r/ p3 T& j 一、普通药品注册; Z# E/ P* t: k) C
3 ^1 f" j0 e! s+ n
7 r' l B8 s- p) n. w _" H 泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤：i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。: k, E* U" Z/ m6 y6 F0 ~/ b" s
. p' i7 A& u% C1 B G8 t, T& X" A. C2 M# Z& B# A; ?
图1 普通药品注册流程图8 D% I& }/ B$ {: q4 ]/ i
9 _+ K5 p0 _: H4 H
% `9 \" M9 R* x' C
% E7 x* F9 B; T) {/ l- X+ T G
) y$ x7 Y& x# s* q @' ?* Q% c$ D% _ a. G& F! {9 h
二、传统药注册
C/ r' X8 ~# f6 v
% ^" `; w4 K4 b/ s& |8 U9 B+ z. U" p; K+ o. s3 a' L8 U
传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。( l( o% Z/ a% ^+ C6 k
8 p) v9 t6 {9 \0 Q& @3 i! Z0 h0 {8 r, e3 i: ~: j
三、新药注册
/ S- C; y$ q i# Z0 T0 g+ c' T
5 ]9 m# q4 R! ?! ]9 J4 c: [; K
$ p+ F1 o' [, Z1 U. f3 ` 泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。
9 J& Q1 | V, d! K# i5 ]( v
/ F( }7 A# D% \. A, p. h4 m, D/ s! m2 w4 y4 \4 y+ X4 P, h
(1)原创新药注册
1 P" V; c# [3 B& E3 P: h0 P8 ]2 E) z% l7 v' C/ H
. I8 d9 |% s2 \& O, ^
i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);
" j7 n [6 y0 U. t2 W4 q# I) K4 {4 T3 F1 y( J2 n1 }8 ?2 t
8 G7 K5 o0 ]1 S# C) h
ii、具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;
0 m% \7 t) ]" v1 y, d% J: [' f6 I: o8 i, C" t+ Y
. s& k3 i! F9 r2 n; |3 g' j
iii、在得到“条件性批准”后，厂家可以进行以下活动：8 t8 l. e3 C1 f8 p6 \! c0 r
: K6 x0 [7 b0 V ^1 F8 C: x% `0 [) Z' h
(a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;
. U* C: m7 v5 R2 n7 d: G4 x/ }/ d3 c2 h+ ^) y
T% l2 |: d6 O4 I
(b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。# E. J" S4 h, S4 l' n
. [* z" @7 ^2 r6 Q7 ^% |5 w1 S0 q1 _& x! ?$ w5 o
Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整，泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。 z1 e1 P( O$ K& ^% K
# v! H+ _8 r0 H4 t& p8 R8 I
5 j# Z v F, S, G# @ 图2 原创新药注册流程图) F% ?0 R. G0 U
) P- V/ V! s" P# E; E" C
4 u: H" B1 c% N1 @/ D, ?& g) \7 k- m% n% W. k
8 |' r! B" U$ X( `: G (2)普通新药注册
& u Y. y& d% M$ H" k" z( {
# U8 [; z0 s" _- F: L5 ~ x; V
( p1 w) a0 b8 M: e1 `! M* D i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;* S6 a2 ^. e# T6 O5 k
3 |9 g( P! [& x+ ^. l0 f
6 l2 p8 h8 L! L! h/ e2 @3 } ii、进口或生产药品样品的许可申请;
: i7 a$ h" E4 A1 ]$ i2 f/ V- d4 m4 }
, j6 d" [" ~; w* z( |8 D iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;
9 f9 L! r4 n% R; ?- u9 U0 y( @4 t+ Q' a( ^7 a
) i2 R: d& f0 _) G1 I' d Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。/ q) d' r. T$ l. N; s) Z( Y
% \4 F* c ^2 A; P3 s8 K6 u* J
1 n) ^+ v0 r4 K7 t& [: T 图3 普通新药注册流程图
: c4 H2 W4 m8 }* V8 m+ k) @* n/ d% g' C) ~, M( n; u$ l( t5 w( D
9 a- ^" O# ^7 D) N8 i$ K: A# g
4 r% Q3 Y) |# w+ ^0 f/ h# Z# W8 |8 C/ J6 x1 K+ @% c) E
四、生物制剂注册6 _- C! c2 W9 }& S* n( c
! o6 n" a8 l% P5 X5 J4 J( t
1 g7 s, {, S, s+ `
生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。* g6 }8 V2 |) b$ ^% }0 @" @
! r! {9 D' [1 X6 @3 v# b
/ t' Q2 R8 X+ G, M- {% q/ Z7 C: t( D 五、草药注册& O/ A4 i# Y7 Z. t0 p$ i# D
8 w( n8 Y$ D' Y% j
H2 v+ M8 R4 [/ Q% I, F# _% n
草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。
) B- p3 W8 i- A4 M2 l# J
& A. }* ~' v4 J* V6 `) d! N+ J' ^4 v
泰国是东盟十国之一，早在2012年时，东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件，下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。
+ |1 \- O) _6 M7 c/ _) [: l* S# I& w( Q1 e1 L
# H7 |8 j- G/ |( r. M' R ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似，共分为四个部分，其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1，CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分，分别是第二部分：质量研究及总结，第三部分：非临床研究及总结和第四部分 ：临床研究及总结，与CTD的模块三、四、五相对应。
; _( L9 y# W2 ?8 y' Q; P: Y4 c
- d3 @' Y) x) ]; q( L) ?0 W
图4 ACTD文件构成
P6 c( `- r+ K0 L. G$ w
, s$ X# i2 f K5 ?3 W$ \" m' k ^ C- V* ~% \" [
: t% b: N x( g8 S0 f- |
D- m8 d- x8 _* R" G8 K# e8 k
ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：
+ b A' t# v) ?, I$ y: g. l1 m5 w. g! G1 @! ~+ S
9 J& p% A' a Q# \/ h: B
第一部分：行政文件和产品信息
+ ^+ y6 \- M0 A5 } A7 c0 v- H
6 T- P4 S$ {7 l$ _: E" ~ 章节A：简介
* V. Q& r l; h% ?* `% h$ O
! }2 d% K% E I: s' v6 J4 i# y
+ d; B- y# g6 X' V0 Q 章节B：整套ACTD文件目录
/ ]) x! h9 M2 O6 m* z- d+ E( y
9 l$ M, d8 w& h" M/ |' N
+ D' N3 y; o) Q! \* J0 C# K. A# A 章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)
3 P N8 a( `( Y# u0 N8 Z3 v& [" P
G$ O* v+ R, N
第二部分：质量文件% O$ i3 k0 H2 u5 Q
5 x5 T! G7 {! ~3 J2 S# B! A- d* D! E& s5 q5 \# D# r
章节A：目录
- b9 q- G$ L/ l' `) k4 w' n9 r) I2 Y, ^5 t6 l
, B; ^' H, Y" {3 j1 o0 b, w0 } 章节B、C：综述及质量部分文件(*指当要求时适用)# b) S0 g2 f9 _! G% R) B+ y* Y% R
2 K) S! k" y7 s% V1 ]4 B
9 ] m2 F8 D* t$ u2 d2 ^9 ~* C( l+ S8 y) a* s9 `( m
' V; j4 N7 i& U
0 T3 N5 ?8 C+ Z4 A8 l; h, K 章节D：主要参考文献. V8 y5 Z, x( v/ V* Q
8 j/ S, Q6 N5 m) e5 I- z) p1 ?8 H. [$ }# G
第三部分：非临床文件6 P2 k# R O9 q9 X8 Z0 [$ K, Q
. R' v0 h" J( p- c' t5 Q5 q9 G
( [8 i: F: ^. J. L9 Y
1 {/ l5 [& I# b( p# i2 W( z: i9 ]
6 k" U, A( U# g" e. A8 l# [ 表格中RT：给药途径，S/P：规格和剂量，IND：适应症，*：适用时，例如合成方式引起的给药途径变更，◆：对生物衍生产品一般不适用，但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子，免疫抑制能力等); p, r8 h6 X2 x
3 T0 i3 N2 B9 b
* Q7 C3 f N% ? l- f+ j) j% c5 O 第四部分：临床文件(-表示不适用)
3 Y/ F( W$ r$ N- h3 e, C
. L" Q; m; [) Y3 p. i
1 E; B: t2 [$ i' Q9 y& B, x6 G; p* t6 T
0 z+ s$ x# t- x* g |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
楼主